ChiCTR-TRC-11001863已完成4 期
冠心病心衰中医药辨治方案的临床评价与推广应用研究
国家中医药管理局35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
评价芪参益气滴丸治疗冠心病心衰的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 40~79 岁；
- •（2）符合冠心病心衰诊断标准：
- •①LVEF≤45%（改良 Simpson 法）；
- •②有陈旧心肌梗死病史，经或未经血运重建（PCI 或 CABG）治疗；或冠状动脉造影或冠脉 CTA 提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在 50%以上，经或未经血运重建治疗，研究者认为该冠脉病变与患者心力衰竭的关系密切；
- •③有或无呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）等。
- •（3）心衰病史或临床出现心衰症状 3 个月以上；
- •（4）NYHA 心功能Ⅱ~Ⅳ级；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重；。
- •有下列疾病之一者：①急性冠脉综合征 30 天内；②血运重建 6 个月内；③药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；④Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；⑤扩张型心肌病；⑥肥厚梗阻性心肌病；⑦心肌炎；⑧肺动脉栓塞；⑨严重瓣膜疾病；⑩肺心病； ○11 近 6 个月内脑卒中者等。
- •近 7 天内静脉使用利尿、强心、扩血管药物。
- •甲亢等严重内分泌疾病者。
- •7.血红蛋白≤9g/dl。
- •8.谷丙转氨酶＞正常上限 2 倍 ULN（正常值上限）者；
- •9.血清肌酐＞265μmol/L 者；.
- •11.妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女。
- •12.对试验药物可疑或明确过敏。
- •13.近两月内参加其他研究者。
- •14.因肢体障碍或其他原因不能进行 6 分钟步行试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
前 6 月，西药规范治疗+芪参益气滴丸每次 1 袋（0.52g），每日 3 次；后 6 月，西药规范治疗
对照组
前 6 月，西药规范治疗+芪参益气滴丸每次 1 袋（0. 52g），每日 3 次；后 6 月，西药规范治疗
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
次要结局
- 复合终点（全因死亡、心衰急诊 / 住院、心血管疾病住院治疗次数、急性冠脉综合征、严重心律失常、心源性休克、血运重建、脑卒中、肺栓塞、外周血管事件等）
- 血浆脑钠肽
- 心脏彩超
- 心胸比
- 心功能分级(NYHA)
- 明尼苏达生活质量量表评分
- 中医四诊信息计分
- 血胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白
- 血尿常规
- 肝肾功能
- 血电解质
- 心电图
研究者
研究点 (35)
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