ChiCTR-ONRC-12002315已完成4 期
拉米夫定加阿德福韦初始联合与恩替卡韦单药治疗 HBeAg 阳性高病毒载量慢乙肝患者的对比研究
中国肝炎防治基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2011年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病毒学指标
研究概览
简要总结
本研究对 HBeAg 阳性高病毒载量（>10E+8 拷贝/ml）CHB 患者，采用 LAM+ADV 初始联合治疗与 ETV 单药治疗的临床疗效比较，以进一步探索 LAM+ADV 初始联合治疗与 ETV 单药治疗对高病毒载量患者群应答率差异的理论机制。为高病毒载量患者群治疗提供循证医学证据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-69 岁（含 18 岁和 69 岁）
- •2.男性或女性，无生育能力或同意在治疗期间直至服用最后一剂药物后 30 天内采用避孕方法。
- •3.进行任何与研究相关的骤前，理解并签署知情同意书，并且遵守研究要求。
- •4.HBsAg 阳性 6 个月以上，筛选期 HBeAg 阳性且 HBeAb 阴性，HBVDNA≥107 拷贝/ml。
- •5.治疗基线前 6 个月内，有间隔 14 天以上的两次检测 ALT 升高（>1×ULN），其中，基期入组前要求 ALT≥2×ULN 且≤10×ULN。
- •6.核苷和核苷酸类似物初治 CHB 患者，近 6 个月内未用过干扰素治疗。
- •7.同意不参加任何其它研究，或在参加本研究期间不接受其它抗乙肝病毒治疗或干扰素治疗。
排除标准
- •研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求。
- •超声或放射检查发现可疑结节或 AFP>50ng/mL。
- •基线有失代偿肝病的临床症状，包括但不限于：TBIL≥2×ULN，凝血酶原时间较 ULN 延长≥3 秒，血清白蛋白低于 32g/L，有肝功能失代偿病史（如腹水、静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）。
- •肌酐清除率<70ml/min。
- •血红蛋白<10g/dL，中性粒细胞计数<1.3×109/L，血小板计数<80×109/L。
- •研究者判断有其它原因导致活动性肝病的证据，包括有 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、自身免疫性肝病等。
- •除乙型肝炎外其他任何严重的或活动性的身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具体临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症。
- •曾经服用过拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定或替诺福韦或含上述抗病毒药的任何医药产品。
- •进入研究前 6 个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂（含干扰素或胸腺肽），全身性细胞毒性药物，慢性抗病毒制剂包括已知有抗 HBV 活性的中草药及其它药物。
- •接受过肝移植的患者或计划进行肝移植的患者。
- •在进入研究前 2 个月使用过肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素 B、万古霉素、环孢霉素 A、他克莫司、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或使用肾排泄竞争剂（如丙磺舒等）或在研究期间可能使用上述药物者。
- •对核苷酸或核苷类似物成分有过敏史者。
研究组 & 干预措施
A 组
LAM 联合 ADV 抗病毒治疗
B 组
ETV 抗病毒治疗
结局指标
主要结局
病毒学指标
次要结局
- 生化学指标
- 血清学指标
- virological breakthrough and resistance
- 药物安全性
研究者
研究点 (4)
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