ChiCTR-TRC-11001258已完成4 期
初始拉米夫定联合阿德福韦酯与拉米夫定、阿德福韦酯单药优化治疗慢性乙型肝炎临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2007年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV 病毒学突破
研究概览
简要总结
拉米夫定和阿德福韦酯初始联合治疗的疗效和安全性观察
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~60 岁的慢性乙肝患者；2.既往未使用干扰素或核苷（酸）类似物抗病毒治疗；3.HBV DNA≥105copies/ml (HBeAg 阴性者为≥104 copies /ml)；ALT≥2×ULN。
排除标准
- •1.失代偿期肝病；2.合并感染 HAV、HCV、HDV、HEV 或其他病毒类型的肝炎疾病；3.血肌酐高于 1.5mg/dl; 4.合并肝细胞癌、妊娠或哺乳等;5.有抗 HBV 治疗史，包括干扰素治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
阿德福韦酯 10mg,口服，一 / 日治疗，48 周后据病毒学应答情况，继续单用，或联合拉米夫定 100mg,口服，一 / 日。共 104 周
B 组
拉米夫定初治，100mg,口服，一 / 日；48 周后据病毒学应答情况，继续单用，或联合阿德福韦酯 10mg,口服，一 / 日。共 104 周
C 组
拉米夫定 100mg,口服，一 / 日+阿德福韦酯 10mg,口服，一 / 日治疗，共 104 周
结局指标
主要结局
HBV 病毒学突破
HBeAg 定量
血肌酐水平
次要结局
- HBsAg 定量
- 应答不佳
- 谷丙转氨酶
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定 / 阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量 e 抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药ChiCTR-OCH-12002141中美上海美施贵宝制药有限公司280
Unknown
2 期
治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性ChiCTR-TRC-11003189国家传染病重大专项90
Unknown
不适用
替诺福韦联合替比夫定治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的疗效观察ChiCTR-OPN-17012206北京医卫健康公益基金会100
Unknown
不适用
拉米夫定与阿德福韦酯联合，恩替卡韦治疗乙型肝炎病毒相关肝硬化失代偿期患者的前瞻性、开放、随机对照研究ChiCTR-TRC-10001012温州医学院附属第一医院120
Unknown
3 期
随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的有效性与安全性临床试验ChiCTR-TRC-12002126安徽贝克生物制药有限公司320