ChiCTR2200061128Active, not recruitingNot Applicable
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 石药集团欧意药业有限公司
- Enrollment
- 50
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
探索注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经组织病理学诊断为宫颈癌，病理类型为鳞癌；
- •依据 FIGO 2018 分期，经研究者评估为ⅠB3 期或ⅡA2 期；
- •ECOG 评分为 0~2 分，或 KPS 评分≥70 分；
- •预期生存期超过 3 个月；
- •依据 RECIST 1.1 具有至少一个可测量病灶；
- •未进行药物干预的条件下，实验室检查值达下述标准：
- •（1）.血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L；
- •（2）肌酐≤1.5 倍正常值范围内；
- •（3）总胆红素、谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜2 倍正常值上限；
- •绝经期，或满足下述全部条件的育龄期女性：非哺乳期、未怀孕，且研究治疗期间能够采取有效避孕措施；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •接受首剂化疗药物前 30 天内或治疗期间参加其它临床试验；
- •对于宫颈癌，既往曾接受其它任何抗肿瘤治疗；
- •研究治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗；
- •已知对研究药物的活性成份或其辅料成份过敏的患者；
- •既往 5 年内曾确诊患有其它恶性肿瘤（研究者判断已治愈的除外）；
- •存在需要全身治疗的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •存在 NCI-CTCAE(5.0 版)分级≥2 级周围神经病变；
- •经研究者判断，存在干扰受试者接受抗肿瘤治疗能力的伴随疾病或异常检查结果，如预估受试者无法耐受至少 2 周期新辅助化疗；新辅助化疗有效（CR 或 PR）时，预期仍无法在本医疗中心行手术治疗者等；
- •研究者判断，参加本研究不利于受试者最大获益。
Arms & Interventions
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 生活质量评分
- 不良事件的发生率和严重程度
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 2
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗 IIIB-IVA 期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究ChiCTR2000033027自筹93
Unknown
Not Applicable
高少伟老师：请上传完整版伦理审批文件。 白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗治疗具有高危因素的术后早期宫颈癌 I 期临床研究ChiCTR1900023373石药集团欧意药业有限公司24
Unknown
Phase 2
请联系我们上传伦理审批文件 白蛋白紫杉醇+顺铂 / 卡铂联合贝伐单抗、信迪利单抗治疗Ⅳb 期、复发、持续性宫颈癌及子宫内膜癌的 II 期临床研究ChiCTR2100049267免费研究药物40
Unknown
Not Applicable
短疗程白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价ChiCTR1900028165石药集团欧意药业有限公司204
Unknown
Not Applicable
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于女性不可切除卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂Ⅰb 期和 II 期临床研究ChiCTR1900026893石药集团欧意药业有限公司54