ChiCTR2500107270尚未招募4 期
口服紫杉醇联合替吉奥治疗 HER2 阴性晚期不可切除或复发转移性胃癌的临床研究
四川省医学科技创新研究会科研项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估紫杉醇口服溶液联合替吉奥 HER2 阴性晚期胃癌患者的疗效及安全性，探索传统制剂转化为纯口服化疗方案后带来的临床优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有条件，方可入选本研究：
- •(1)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •(2)签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性不限；
- •(3)经病理学（包括组织学和 / 或细胞学）确诊的，不可手术切除或复发转移的胃癌患者，经细胞学或组织学检查确诊为 HER2 阴性：
- •(4)具有≥1 个可测量病灶（符合 RECIST 1.1 标准，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
- •(5)在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能，定义如下：血常规指标：检测前 10 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用药物纠正（包括但不限于血液成分）等情况下，满足绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值参考范围上限（ULN）；无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍 ULN；存在肝转移时，ALT 和 AST 均≤5 倍 ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN
- •(6)凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）均≤1.5 倍 ULN；
- •(7)ECOG 体力状况评分 0-2 分
- •(8)预期生存≥12 周；
- •(9)育龄期妇女必须在纳入前 1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后 3 个月内都采用有效的避孕方式避孕。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究：
- •(1)首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病（根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，宫颈、乳腺等部位的原位癌除外）；
- •(2)首次研究药物治疗前 6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征等，胃切除者除外）；
- •(3)首次研究药物治疗前 6 个月内的重大出血或缺血事件（包括咯血、严重的胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作等）；
- •(4)在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍；
- •(5)首次研究药物治疗前 4 周内需要肠内营养（例如鼻饲、胃空肠管饲、胃造口、空肠造口术等）；
- •(6)首次研究药物治疗前 4 周内接受过外科大手术（诊断性活检除外）；
- •(7)首次研究药物治疗前 2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平（脱发除外，且神经毒性应恢复至≤2 级）；
- •(8)存在以下情况之一：首次研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥2 级）或其他严重的心脏疾病；或心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常【如心律失常、心率校正的 QT（QTc）间期延长>450ms】；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于 50%；或患有高血压且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
- •(9)首次研究药物治疗前 12 个月内使用过紫杉烷类药物；
- •(10)首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素（剂量>10mg/天强的松或等量的其它激素）。注：用于静脉造影剂过敏预防的皮质类固醇是允许的；
- •(11)患有鳞状细胞或未分化型胃癌；
- •(12)已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。脑转移病情稳定的受试者可参与本研究（即通过重复影像学检查显示首次研究药物治疗前至少 4 周内没有脑转移进展的证据且无因脑转移所致的临床症状，包括但不限于：头痛，眩晕，共济失调，偏瘫，癫痫，精神障碍等）；
- •(13)研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题；
- •(14)试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂；首次研究药物治疗前 2 周内服用过其他细胞色素 P450（CYP）3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂（详见方案 4.3 节）；
- •(15)对试验药物紫杉醇口服溶液或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏；
- •(16)存在以下情况之一：研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数>检测正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙肝病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；筛选时存在活动性结核感染或影像显示有活动性结核病灶；
- •(17)妊娠或哺乳期女性；
- •(18)当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前 4 周内使用过试验性器械；
- •(19)据研究者判断，合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病；
- •(20)存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
口服化疗组
紫杉醇口服溶液及替吉奥胶囊口服化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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