ChiCTR2600119138Not yet recruitingNot Applicable
艾玛昔替尼治疗 JAK 抑制剂难治性斑秃的疗效与安全性：一项前瞻性单臂探索性研究
本研究由江西恒瑞医药股份有限公司提供 6 个月免费药物和一定的保险费。1 site in 1 countryStarted: February 15, 2026Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 第 24 周 SALT30 应答率作为主要疗效评估指标，即代表治疗后 SALT 评分较基线相比改善≥30%的研究参与者比例
Study Overview
Brief Summary
旨在评估艾玛昔替尼在巴瑞替尼或利特昔替尼应答不佳的重症斑秃患者中的疗效与安全性。次要目的是探索影响患者应答的预测因素，为优化治疗策略提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁（包含两端），性别不限；
- •2.临床诊断为重症斑秃（基于 AAS 量表评定*）；
- •3.既往 2 年内，曾连续接受标准剂量巴瑞替尼（4 mg，每日一次）或利特昔替尼（50 mg，每日一次）治疗至少 6 个月，且治疗后应答不佳（定义为 SALT 评分改善率<30%或治疗后 SALT 评分仍≥50）；
- •4.愿意接受艾玛昔替尼治疗；
- •5.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史 / 手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如存在严重感染、活动性结核病、严重肝脏疾病、肿瘤、精神系统疾病等；
- •2.妊娠、哺乳期妇女，或者近期内计划生育者；
- •3.筛选前 1 个月内参加过临床试验；
- •4.研究者认为研究参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
第 24 周 SALT30 应答率作为主要疗效评估指标，即代表治疗后 SALT 评分较基线相比改善≥30%的研究参与者比例
Secondary Outcomes
- SALT50、SALT80 和 SALT100 应答率，代表治疗后 SALT 评分较基线相比改善≥50%，≥80%和≥100%的研究参与者比例
- SALT≤20%/10%应答率，代表治疗后 SALT 绝对评分≤20%和≤10%的研究参与者比例
- 眉毛 / 睫毛应答率，定义为 EBA/ELA/NLA 基线评分为 2-3 分者，治疗后较基线改善≥2 分的研究参与者比例
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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