Confirmation de l'efficacité et de la tolérance du LBC 45 dans la dermite séborrhéique du cuir chevelu

• Conditions: Dermite séborrhéique du cuir chevelu; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039788Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2010-022861-93-FR
• Lead Sponsor: aboratoire LABCATA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patients des 2 sexes d’âge supérieur à 18 ans,
- Patients ayant une dermite séborrhéique du cuir chevelu non traitée, stable ou en poussée, d’intensité modérée à sévère, correspondant à un score d’érythème = 3 et un score de desquamation = 3,
- Patients ayant une dermite séborrhéique du cuir chevelu depuis au moins 2 mois,
- Patients ayant un phototype de I à IV sur l’échelle de Fitzpatrick,
- Patients acceptant d’arrêter l’application de tout produit topique (médicaments et/ou cosmétiques) sur le cuir chevelu, depuis au moins 2 semaines pour les cosmétiques et au moins 4 semaines pour les médicaments, avant la visite d’inclusion,
- Pour les femmes en âge de procréer :
- elles doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif à l'inclusion,
- elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace (implant contraceptif, contraception orale, stérilet, ligature des trompes ou préservatifs) depuis au moins 2 mois avant la visite d’inclusion, pendant toute la durée de l’étude et pendant 1 mois après la fin de l’étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Dermite Séborrhéique du visage traitée ou nécessitant un traitement,
- Toutes autres dermatoses du visage ou du cuir chevelu, qu’elles soient traitées ou non,
- Toutes pathologies nécessitant un traitement par corticoïdes (oral, injectable ou inhalé) dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion,
- Antécédents d’immunodépression ou immunodépression en cours,
- Antécédents de maladie, opérations chirurgicales ou affections psychiatriques majeures qui, d’après l’investigateur, pourrait interférer avec le produit étudié, son métabolisme et/ou le déroulement de l’étude et/ou l’évaluation des paramètres de l’étude.
- Antécédents d’allergie à au moins un ingrédient des produits testés,
- Traitement topique du cuir chevelu avec les produits suivants : antifongiques, corticostéroïdes, rétinoïdes, cyclines ou dérivés, triméthoprime/sulfaméthoxazole, métronidazole, traitements au lithium, shampoings à base de sélénium ou de zinc pyrithione dans les 2 semaines avant la visite d’inclusion,
- Utilisation par voie générale d’antifongiques, de corticostéroïdes, de rétinoïdes, de cyclines ou de dérivés, de triméthoprime/sulfaméthoxazole, de métronidazole, dimmunosuppresseurs, de traitements au lithium ou de neuroleptiques dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion,
- Peau sensible aux produits topiques ou cosmétiques,
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues,
- Femmes enceintes, allaitant, n’utilisant pas de contraception, ou prévoyant une grossesse.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified