ChiCTR2300075962已完成诊断试验新技术临床试验
SDC2/NDRG4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 用于辅助诊断人结直肠癌多中心注册临床试验
长沙人和未来医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 考核试剂检测结直肠癌的灵敏度
研究概览
简要总结
本试验的目的是通过与临床金标准比对，验证长沙人和未来医疗器械有限公司研发的 SDC2/NDRG4 基因甲基化检测的试剂盒辅助诊断结直肠癌的一致性水平，从而验证产品在临床测定中的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 研究者盲： 1、负责样本检测的研究者不清楚样本的来源与患者情况； 2、在实验过程中，确保实验人员对样本的盲态，即不知道样本的具体信息。
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 93（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.前瞻性样本，需同时满足以下条件：
- •>=45 周岁的受试者；
- •符合下列任意一项条件者：
- •a.有排便习惯的改变，症状符合以下任意两项者：
- •(1)大便性状的改变（如腹泻，便秘，黏液便等）；
- •(2)排便次数增加（一天超过三次）；
- •(3)慢性阑尾炎或阑尾炎切除病史；
- •(4)慢性胆囊炎或胆囊炎切除病史；
- •(5)不明原因的贫血或体重减轻；
- •b.因怀疑其他消化系统肿瘤（如食管癌，胃癌，肝癌，胰腺癌、胆管癌等），需行结直肠镜检查的样本；
- •c.因怀疑其他消化系统良性疾病（如胃炎、肠炎、阑尾炎、结肠炎、消化性溃疡等），需行结直肠镜检查的样本；
- •受试者自愿参加此项研究并签署书面知情同意书。
- •2.回顾性样本：回顾性样本的入组，必须同时满足以下条件：
- •>=45 周岁的受试者；
- •受试者结直肠镜检查结果提示结直肠癌阳性。
排除标准
- •1.无法完成粪便基因检测或结直肠镜检查任意一项者；
- •2.受试者在参加研究前接受过化疗等抗肿瘤治疗处理；
- •3.受试者在参加本试验前 3 个月内仍在参加其它临床试验；
- •4.研究者认为不适宜入选的受试者样本。
结局指标
主要结局
考核试剂检测结直肠癌的灵敏度
考核试剂检测结直肠癌的特异性
次要结局
- 考试试剂对各期结直肠癌肿瘤的诊断灵敏度
- 考核试剂对各型腺瘤的特异性
研究者
研究点 (3)
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