ChiCTR2400092135进行中（未招募）不适用
评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 昆药集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数
研究概览
简要总结
- 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的有效性
- 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的安全性
- 探索乙酰天麻素片在人体药物代谢动力学参数
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）慢性失眠障碍的诊断标准；
- •年龄在 18～65 周岁（含边界值），性别不限；
- •筛选前 3 个月每周至少 3 晚的主观总睡眠时间≤6 小时 / 晚；
- •失眠严重指数量表(Insomnia Severity Index , ISI)≥8 分；
- •可伴抑郁障碍、广泛性焦虑障碍，但汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≤14 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≤17 分者；
- •拥有智能终端设备（如智能手机、平板），并能流畅使用微信等软件；
- •自愿受试并签署知情同意书，对试验内容、过程充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •躯体疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠，及其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）；
- •合并有心、肝、肾、血液等影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •筛选前 1 个月内除治疗失眠的药物，其他长期稳定的用药（如抗抑郁药等）进行了剂量调整者；
- •入组前停用治疗失眠药物＜7 天或＜5 个半衰期者；
- •双相情感障碍、精神分裂症等严重精神障碍患者；
- •肝肾功能异常（血清 ALT 和 / 或 AST＞1.5×ULN）；
- •肾功能异常（Cr＞1×ULN）；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育要求者；
- •每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者;
- •试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等;
- •任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等，昼夜倒休轮班工作者；
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察，不能配合完成问卷者；
- •过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括但不限于：研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数
匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）
次要结局
- 客观睡眠指标（智能手环）
- 睡眠日志
- 临床总体印象量表(CGI)
- 睡眠质量自评量表（SQS）
研究者
研究点 (1)
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