ChiCTR-ONC-12002066已完成2 期
CPT 联合沙利度胺治疗复发或难治的多发性骨髓瘤临床研究
北京沙东生物技术有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 CPT 和沙利度胺联合用药治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的初步有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须同时满足：1)经过一线化疗方案至少两疗程治疗后复发或经最近 1 次的治疗后（至少 2 个疗程）疾病进展或无效；2)至少最近的（三个月内）一次治疗方案中包含沙利度胺或者用其维持治疗的（沙利度胺用量不小于 100mg/d）。
- •卡氏身体状况评分≥60 分。
- •除沙利度胺外，四周内未接受过化疗或放疗,或已过清洗期。
- •无主要器官功能的明显障碍（除以下指标外按 I 级毒性上限裁定），下列实验室指标必须符合如下要求：
- •血液：白细胞≥3.0×10^9/L、中性粒细胞≥1.0×10^9/L、血小板计数≥30×10^9/L、血红蛋白≥60g/L。
- •肝功能：ALT 与 AST 及血清总胆红素应在正常范围内。
- •肾功能：肌酐清除率≥30ml/min。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者。
- •有蛋白等生物制品或沙利度胺过敏反应史及过敏体质者。
- •有病毒性肝炎病史或其他肝病者。
- •精神病及有精神病史者。
- •在入组前 12 个月内发生重要脏器严重或不能控制的疾病者；在入组前半年内有深部静脉血栓或肺部栓塞病史者，有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物或有出血倾向病史者。
- •五年内有其他肿瘤病史者（已达 CR 的皮肤基底细胞或鳞状细胞腺癌，或子宫颈、乳腺原位腺癌病史者除外）。
- •伴有严重感染或严重代谢障碍者。
- •同时使用说明书标明有抗肿瘤作用的药物（包括中药及免疫调节剂等）。
- •既往对沙利度胺剂量≥100mg/天不能耐受。
- •非分泌型 MM 患者（无可测量的 M 蛋白、游离轻链等）。
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
单组
CPT+Thal
结局指标
主要结局
不良事件
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解维持时间
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验ChiCTR-IPR-15006024自筹417
Unknown
不适用
Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200055486自筹66
Unknown
不适用
沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者ChiCTR1800014946北京市医管局扬帆计划重点医学专业课题：多发性骨髓瘤37
Unknown
2 期
CPT 治疗多发性骨髓瘤多中心、开放 II 期临床第一阶段研究ChiCTR-ONC-12002065北京沙东生物技术有限公司27
Unknown
不适用
西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松(TC2D)治疗难治复发多发性骨髓瘤（MM）的前瞻性、单臂、探索性临床研究ChiCTR2000035100自筹66