CTR20181531已完成生物等效性试验
评估依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年1月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液（规格：10ml：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（宜妥利®，规格：20mg：10ml；B Braun Melsungen AG 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、十二导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •困难气道者，包括改良的 Mallampati 气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等。
- •既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者；
- •既往有严重低血压病史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有药物过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依托咪酯、大豆、花生或其他赋形剂过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在给药前 3 个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 16 小时
改良警觉镇静（MOAA/S）评分
时间窗: 开始给药前 2 分钟内、开始给药至给药结束后受试者完全苏醒期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 16 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）以及 12 导联心电图等检查(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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