ChiCTR-TRC-14004529已完成4 期
以心可舒胶囊为对照评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验-上市后再评价
申办者提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 有效性评价指标 （1）心绞痛症状积分。 （2）运动平板试验指标（总运动时间及 Duke 评分）（1/2 病例数进行运动平板试验）； （3）单项症状（失眠、心烦焦躁、抑郁寡欢、喜太息）改善情况； （4）中医证侯评分疗效； （5）硝酸甘油停减率； （6）心电图疗效； （7）西雅图心绞痛量表(SAQ)。
研究概览
简要总结
1、通过观察治疗前后心绞痛症状积分、运动平板试验指标（总运动时间及 Duke 评分）、中医证侯疗效评价、硝酸甘油停减率、心电图疗效评价、西雅图心绞痛量表(SAQ)评价心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的有效性； 2、通过观察单项症状（失眠、心烦焦躁、抑郁寡欢、喜太息）探索本品安神解郁作用，验证“行气活血、心肝同治”理论； 3、通过观察血常规、尿常规、便常规，心电图，肝肾功能、凝血四项及出现的不良事件，对心舒胶囊的安全性做出进一步评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作 2 次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定型劳力性心绞痛；
- •2、符合中医辨证气滞血瘀证者；
- •3、符合下列 3 项中任意一项者：
- •①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；
- •②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足第①、③条的任意一个的患者才可纳入）；
- •③既往有心肌梗死病史 3 个月或以上的患者；
- •4、病人总运动时间（TED）在改良布鲁斯协议下测定运动耐受时间 3-12 分钟；
- •5、年龄在 35～70 岁之间（包括 35、70 岁）的患者（若入组患者满足纳入标准第 3 条中第①、③条的任意一个，年龄在 18～35 岁者，也可纳入）；
- •6、未服用药物，或服用西药（合并用药中禁用药物）停药在 5 个半衰期以上、服用中药停药在 2 周及以上（硝酸甘油除外）；
- •7、患者签署知情同意书。
排除标准
- •1、经检查证实为冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆及食道源性胸痛等研究者认为影响临床评价者；
- •2、合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160 或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)；
- •3、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，其中血 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，血肌酐(Cr)＞正常上限者；
- •4、严重脑血管病变，冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌炎或心包炎，血栓性静脉炎或肺栓塞，或三个月内的心肌梗死病史的患者；
- •5、有出血史，或在服用华法林；
- •6、植入心脏起搏器或接受 PCI 的患者，研究者认为病情不稳定或影响临床评价者；
- •7、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；
- •8、法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- •9、3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
心舒胶囊+心可舒胶囊模拟剂
对照组
心可舒胶囊
结局指标
主要结局
有效性评价指标 （1）心绞痛症状积分。 （2）运动平板试验指标（总运动时间及 Duke 评分）（1/2 病例数进行运动平板试验）； （3）单项症状（失眠、心烦焦躁、抑郁寡欢、喜太息）改善情况； （4）中医证侯评分疗效； （5）硝酸甘油停减率； （6）心电图疗效； （7）西雅图心绞痛量表(SAQ)。
次要结局
- 安全性评价指标 (1)可能出现的不良反应、不良反应发生率； (2)一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等； (3)血常规、尿常规、便常规、心电图（QT 间期）和肝功能（ALT、AST、r-GT、Tbil、ALP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、APTT、PT、FIB）。
研究者
研究点 (13)
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