ChiCTR-INR-17013466进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“植入式”胆肠吻合术的临床应用研究：一项前瞻性、随机、平行对照研究
郑州大学第一附属医院院内青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2017年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆肠吻合口直径
研究概览
简要总结
对比“植入式”胆肠吻合和传统端侧胆肠吻合术后胆道狭窄、胆肠返流、胆漏、感染等并发症发生的差异，分析其短期和长期的临床疗效，为其临床应用提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）壶腹周围肿瘤、胰头肿瘤、胆总管结石、胆总管囊肿等具备胆肠吻合或胰十二指肠切除手术指征；（2）年龄满足 18 至 75 之间的成年男性或者女性；（3）肝功能 Child-Pugh 分级 A-B 级；（4）心、肺、肾等重要脏器功能基本正常，术前手术风险评分<3 分,手术耐受力好；（5）同意签署知情同意书者；
排除标准
- •（1）残留胆管长度<0.8cm;（2）合并心、肺、肾等重要脏器严重器质性病变，术前评估手术风险高，风险评分≥3 分者,不能耐受手术者；（3）拒绝签署知情同意书者；
研究组 & 干预措施
“植入式”胆肠吻合组
“植入式”胆肠吻合
传统端侧胆管空肠吻合
传统端侧胆管空肠吻合
结局指标
主要结局
胆肠吻合口直径
时间窗: 术前和术后 1、3、6、12、18、24、30 个月
次要结局
- 胆漏(术后 1、3、7 天)
- 胆汁反流性胆管炎(术后 1、3、6、12、18、24、30 个月)
- 手术时长(手术当天)
- 住院时间(出院前)
- 住院总费用(出院前)
- 切口感染(住院期间)
研究者
研究点 (1)
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