ChiCTR2100043819进行中（未招募）不适用
HAPPY-100 型无创组合式血糖仪性能评价临床试验
江苏精策医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无创血糖测量准确性
研究概览
简要总结
评价 HAPPY-100 型无创组合式血糖仪测量血糖的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者的口腔温度可被测量；
- •2.受试者年龄≥18 周岁；
- •3.根据 WHO1999 年标准确诊 2 型糖尿病（参见附录）；
- •4.同意参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.拒绝在试验期间采集静脉血者；
- •2.筛选时发热（腋温≥37.3℃）或有呕吐、腹泻（稀便次数≥4 次 / 天）、晕厥、脱水症状的病人；
- •3.处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.试验期间计划有静脉输液的患者；
- •5.试验期间计划调整降糖治疗的患者；
- •6.患有精神性疾病、无自制力或不能明确表达意愿者；
- •7.研究者认为不适合入组者；
- •8.近一个月内参与了其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验器械
测量血糖值
对照器械
测量血糖值
结局指标
主要结局
无创血糖测量准确性
产品易用性评价
次要结局
- 有创血糖测量准确性
研究者
研究点 (3)
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