CTR20191035已完成3 期
多中心、随机、开放、阳性药平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于控制慢性肾病透析患者高磷血症的有效和安全性研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 血清磷水平相对于基线（首次给药前）的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者高磷血症治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，签署知情同意书
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值）
- •维持性血液透析患者，保持每周 3 次血液透析，试验期间透析方案保持不变
- •筛选时已接受至少 4 周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在 2.5~8.0mg/dL（0.81~2.58mmol/L）（不含边界值）之间的患者
- •洗脱后检测血清磷水平在 5.5~10.0mg/dL（1.78~3.23mmol/L）（不含边界值）之间的患者
排除标准
- •患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者，或合并吞咽障碍的患者
- •胃肠切除（内视镜切除或盲肠切除除外）史患者，筛选前 3 个月内接受过消化道手术的患者
- •重度便秘者（大便次数≤1 次 / 周）、慢性腹泻者（大便次数≥4 次 / 天）、重度胃肠动力障碍疾病者
- •血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞800ng/mL、TSAT＞50%的患者
- •洗脱后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者
- •筛选时 intact-PTH＞800pg/mL 的患者，筛选前 6 个月内接受或需实施甲状旁腺手术治疗的患者
- •筛选前 3 个月内因贫血而接受输血治疗的患者
- •研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂
- •研究期间拟使用枸橼酸制剂作为血液透析抗凝的患者
- •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者
- •筛选前 6 个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA 分类中处于 III 级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者
- •已知对司维拉姆片不耐受者
- •对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者
- •计划在研究期间进行肾脏移植者
- •现患有或筛选前 5 年内患有恶性肿瘤的患者
- •妊娠或哺乳期妇女，或自筛选期至停药后 6 个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者
- •研究者判断不适合参加试验的受试者
- •不愿意或不能遵循方案流程者
结局指标
主要结局
血清磷水平相对于基线（首次给药前）的变化值
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 血清磷水平(第 12 周)
- 血清磷水平达到目标范围（3.5~5.5mg/dL，1.13~1.78mmol/L）的受试者比例(第 12 周)
- 血磷对研究药物的响应率（与基线相比，血磷下降值超过 25%）(第 12 周)
- 血钙（校正值）浓度相对于基线的变化值(第 12 周)
- [Ca]×[P]乘积相对于基线的变化值(第 12 周)
- intact-PTH 水平相对于基线的变化值(第 12 周)
研究者
夏丽娜
宝龄富锦生技股份有限公司 / 宝龄富锦生技股份有限公司平镇工厂 / 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
研究点 (24)
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