ChiCTR2500102932尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗 SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂、II 期探索性研究
齐鲁制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 23 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗 SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.经组织学或细胞学证实为晚期或转移性非小细胞肺癌；
- •4.SMARCA4 突变；
- •5.无其他敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、 BRAF 基因）；
- •6.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •7.ECOG 评分 0-1；
- •8.既往无化疗或其他系统性治疗，辅助或新辅助含铂化疗在最后一 次治疗结束后＞6 个月发生进展允许入组；
- •9.预期寿命＞3 个月；
- •10.足够的器官和骨髓功能：
- •a)血红蛋白（HGB）>=90g/L;
- •b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L;
- •c)血小板计数（PLT）>=100×10^9/L;
- •d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则<=5×ULN）;
- •e)总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN;
- •f)血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）;
- •g)APTT<=1.5×ULN，同时 INR 或 PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）;
- •11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方 法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究 药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止.
排除标准
- •1.经组织学或病理学确诊的混合性小细胞肺癌、肉瘤样癌或者神经内 分泌肿瘤；
- •2.中枢神经系统转移，有脑膜转移病史或目前出现脑膜转移的患者；
- •3.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、 基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术 后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •5.患有或疑似自身免疫性疾病的患者。注意：患有白癜风、I 型糖尿病、 仅通过激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退症（桥本甲状腺炎）的患 者，若无明显复发迹象，可参与本研究；
- •6.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前 14 天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫 抑制剂治疗的患者；
- •7.HIV 检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS） 的患者；
- •8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
- •9.治疗前有活动性出血的患者；
- •10.患有间质性肺病或非感染性肺炎的患者；
- •11.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者；
- •12.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或 抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C 的患者；
- •13.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者；
- •14.孕妇或哺乳期妇女；
- •15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者；
- •16.开始研究治疗前 3 个月内发生过动脉或静脉血栓事件；
- •17.研究者认为不适合参与本研究的患者.
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 受试者从用药开始到首次出现疾病进展或死亡的时间，以先发生者为主。
次要结局
- 客观缓解率(首次给药后 48 周内以每 6 周 1 次（±7 天）， 48 周之后以每 9 周 1 次（±7 天）。)
- 总生存期(受试者从用药开始到死亡的时间)
- 缓解持续时间(首次给药后 48 周内以每 6 周 1 次（±7 天）， 48 周之后以每 9 周 1 次（±7 天）。)
- 疾病控制率(首次给药后 48 周内以每 6 周 1 次（±7 天）， 48 周之后以每 9 周 1 次（±7 天）。)
- 安全性(受试者从签署知情到末次治疗后 90 天)
研究者
研究点 (1)
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