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Clinical Trials/ChiCTR-ONC-16009567
ChiCTR-ONC-16009567Not yet recruiting治疗新技术临床试验

抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 AIDS 相关 CD19+淋巴瘤研究

上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2016-2018 年）1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 1, 2017Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
治疗新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
外周血 CD19+细胞数量
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 探索抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 CD19+艾滋病相关性淋巴瘤的可行性和安全性；
  2. 评估抗 CD19 CAR-T 细胞联合 HAART 治疗难治或复发 CD19+艾滋病相关性淋巴瘤治疗疗效及患者预后；
  3. 结合患者临床特征以及生物学标志物筛选与预后相关因素，优化难治性或复发 CD19+ARL 治疗方案。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to 60 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •2.年龄 18-60 岁；
  • •3.符合艾滋病诊断标准，接受 HAART 治疗；
  • •4.经组织病理或流式细胞检测确诊为难治或复发 CD19+B 淋巴细胞瘤；
  • •5.血清学检测：HBV、HCV 及梅毒血清标志物阴性；
  • •6.血常规检测：中性粒细胞≥1X109/L；血小板≥5X1010/L；血红蛋白≥8.0 g/dl；淋巴细胞计数≤4X109/L；
  • •7.血生化检测：血清 ALT/AST≤5XULN;血肌酐≤1.6 mg/dl；血总胆红素≤1.5 mg/dl；
  • •8.心脏超声检查：心脏射血分数正常范围内，未发现心包积液；
  • •9.女性需进行妊娠试验结果阴性；
  • •10.受试者同意在试验阶段及结束后三个月内节育；
  • •11.受试者知情同意并签署具有法律效力的临床试验同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.伴有急性疾病、活动性感染、溶血性贫血、凝血功能障碍或呼吸、循环、中枢神经系统疾病
  • •2.肿瘤病灶播散累及心脏或中枢神经系统
  • •4.伴原发免疫功能障碍
  • •5.合并其他疾病需接受全身类固醇药物治疗
  • •6.对本研究所使用药物有过敏史.
  • •7.曾接受干细胞移植治疗

Arms & Interventions

1

HIV 抗病毒治疗+抗 CD19 CAR-T 细胞治疗

Outcomes

Primary Outcomes

外周血 CD19+细胞数量

Secondary Outcomes

  • 淋巴瘤缓解率
  • 受试者生存率
  • 预后因素

Investigators

Sponsor
上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2016-2018 年）

Study Sites (1)

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