ChiCTR-IPR-17011869进行中（未招募）4 期
大豆异黄酮与钙片联合干预对女性围绝经期综合征合并骨量减少或骨质疏松改善效果的研究
汤臣倍健营养科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度测量
研究概览
简要总结
研究大豆异黄酮和钙片联合干预对围绝经期女性的围绝经期综合征及骨质疏松的改善效果要优于大豆异黄酮或钙剂的单独作用，并探索大豆异黄酮和钙片联合干预的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 40-55 岁女性；
- •（3）确诊为围绝经期综合征；
- •（4）骨密度测量判断骨量减少或骨质疏松症；
- •（5）能随访，依从性好；
- •（6）自愿参与本研究，接受各种检测和调查。
排除标准
- •（1）排除有先天性或获得性免疫缺陷性疾病；
- •（2）排除影响骨代谢的急、慢性肝肾疾病、内分泌等疾病及服用激素等药物；
- •（3）排除现患或家族史中有乳腺癌和子宫癌的人群；
- •（4）排除 3 个月内曾使用过维生素类制剂或其他保健品者.
研究组 & 干预措施
对照组
空白安慰剂
钙组
钙 250mg 2 次/d
大豆异黄酮组
大豆异黄酮 30mg 2 次/d
大豆异黄酮和钙联合组
大豆异黄酮(30mg 2 次/d) 和钙 (250mg 2 次/d）
结局指标
主要结局
骨密度测量
时间窗: 解放军总医院
血清各项指标测定
时间窗: 解放军总医院
更年期自我综合评定
时间窗: 解放军总医院
尿中 Eq 测定及粪便肠道菌群检测
时间窗: 解放军总医院
次要结局
- 一般情况调查(解放军总医院)
- 乳腺和子宫及附件超声检查(解放军总医院)
- 营养状况评定(解放军总医院)
- 疲劳量评定(解放军总医院)
- 焦虑、抑郁评分(解放军总医院)
研究者
研究点 (1)
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