ChiCTR2200059916进行中（未招募）早期 1 期
硼替佐米联合 CLAG 治疗复发 / 难治性急性髓系白血病单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 瀚晖制药有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓检查
研究概览
简要总结
主要目的 评价硼替佐米联合 CLAG 治疗复发 / 难治性急性髓系白血病的有效性 次要目的 评价硼替佐米联合 CLAG 治疗复发 / 难治性急性髓系白血病的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 且 ≤ 60 岁，性别不限，种族不限；
- •2.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓系白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为 AML 的患者；
- •3.符合复发 / 难治 AML 诊断，包括以下任何一种情况：
- •经标准化疗 2 个周期未获得 CR；
- •首次诱导达 CR，但 CR 持续时间≤12 个月；
- •首次或多次挽救性治疗后无效的复发 / 难治 AML；
- •4.血清总胆红素 ≤ 42 umol/L，血清 ALT 和 AST 均 ≤ 150 umol/L，血肌酐 ≤ 150 umol/L；
- •5.筛选前 1 周内受试者未接受放、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •6.预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分。
排除标准
- •1.接受造血干细胞移植术后，复发患者；
- •2.对硼替佐米、克拉屈滨、阿糖胞苷或粒细胞刺激因子有过敏史者；
- •3.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •4.心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •5.心电图提示有 QT 间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •6.严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •7.需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •8.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •9.丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性；
- •10.妊娠、哺乳期女性及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
硼替佐米联合 CLAG
结局指标
主要结局
骨髓检查
次要结局
- 血常规
- 生化
研究者
研究点 (1)
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