ChiCTR2300075198尚未招募4 期
儿童中危组 B 细胞急性淋巴细胞白血病化疗后应用贝林妥欧桥接维持治疗的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
研究目的： 1.主要目的 评价真实世界中，基于流式及 PCR MRD 分组的中危组 B-ALL 应用或不应用贝林妥欧单抗治疗对复发率的影响 ； 2.次要目的 增加贝林妥欧单抗治疗在中国 B-ALL 儿童的安全性分析； 3.探索性目的 贝林妥欧单抗在不同遗传学背景的 B-ALL 儿童中预防复发的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意时年龄>=1 周岁，未满 18 周岁；
- •2.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- •4.根据 SCCCG-ALL-2023 方案评价指标，分组为中危组；
- •5.经过前期治疗已达完全缓解，具备进入维持治疗条件；
- •6.受试者及监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）；
- •2.继发于免疫缺陷病；
- •4.明确的 CML 急变；
- •5.伴 Down’S 综合征的 ALL；
- •6.入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周；
- •7.入组前一个月内使用蒽环类药物；
- •8.重度肝功能不全（肝酶(ALT 或 AST) >=3xULN）；
- •9.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3 或终末期肾病患者)；
- •10.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为 3 级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后 6 个月内的近期心肌梗死；
- •11.入组前 24 周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者；
- •12.入组前 24 周内有急、慢性胰腺炎病史的患者；
- •13.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
中危 B-ALL 贝林妥欧对照组
中危 B-ALL 贝林妥欧试验组
结局指标
主要结局
无复发生存率
时间窗: 5 年
次要结局
- 总生存率(5 年)
- 无事件生存率(5 年)
- 累积复发率(5 年)
研究者
研究点 (23)
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