ChiCTR2300072593尚未招募4 期
一周期贝林妥欧单抗治疗 MRD 阳性或复发难治成人急性 B 淋巴细胞白血病的疗效及安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 2 年累积复发率
研究概览
简要总结
评估一周期贝林妥欧单抗治疗 MRD 阳性或复发难治的成人急性 B 淋巴细胞白血病的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •2.接受诱导、巩固、强化化疗后 MRD 阳性成年 B-ALL 患者，MRD 监测常规采用流式细胞术，若为 BCR::ABL1 融合基因阳性，则采用实时定量 PCR 检测；或者参照中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2021 年版）诊断为难治或复发的 B-ALL 患者；
- •3.计划 45 天内接受异基因造血干细胞移植；
- •4.自愿接受贝林妥欧单抗治疗并承担药物费用；
- •5.ECOG≤2 分；
- •6.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1.未控制的严重感染；
- •2.已知对贝林妥欧单抗成份或其类似物过敏的受试者；
- •3.复发的中枢神经系统白血病；
- •4.严重心脏病史、严重肝肾功能异常、严重出血病史患者；
- •5.患者意识不清或有精神疾患不能配合诊疗者；
- •6.怀孕或母乳喂养的患者；
- •7.研究者经评估后认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
移植后 2 年累积复发率
次要结局
- 移植后Ⅱ-Ⅳ级急性移植物抗宿主病发生率
- 慢性移植物抗宿主病发生率
- 移植后 2 年生存率
- 移植后 2 年无白血病生存
- 细胞因子释放综合征发生率
研究者
研究点 (1)
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