ChiCTR2200064906尚未招募3 期
中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病 / 混合表型白血病-2022 协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)
苏州市政府和苏州大学附属儿童医院20 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评估在传统诱导缓解治疗方案的化疗骨架上添加维奈托克及 Blinatumomab（贝林妥欧）单抗治疗初诊伴或不伴 KMT2A 重排的婴儿 ALL/MPAL 的安全性及耐受性； 2.通过随机对照的方式确定在维持治疗期间额外添加维奈托克是否能够提高伴 KMT2A 重排阳性的婴儿 ALL/MPAL 的无事件生存（EFS）和总体生存（OS）。
次要研究目的： 1.评估伴或不伴 KMT2A 重排阳性的婴儿 ALL/MPAL 患者诱导结束的缓解率、无事件生存、总体生存及累积复发风险（CIR）； 2.明确各评估点的 MRD：TP1（外周血，窗口期后）、TP2（骨髓，诱导期间维奈托克使用 2 周后）、TP3（骨髓，诱导结束后）、TP4（骨髓，贝林妥欧治疗后）、TP5*（骨髓，早期巩固疗程后）、TP6（骨髓，再诱导治疗后）、TP7（骨髓，晚期巩固疗程后）、TP8（骨髓，挽救治疗-2 到 22 天）、TP9（骨髓，挽救治疗后）。* 若在 TP5 评估点上 MRD 已转阴，则后续骨髓评估可免去； 3.与 CCCG-ALL-2015 方案治疗的婴儿 ALL 作历史对照，比较两个方案的疗效差异，包括 MRD、EFS、OS 及 CIR； 4.明确维奈托克和贝林妥欧相关的临床毒性。
探索性研究目的： 1.明晰维奈托克及贝林妥欧的药代动力学； 2.探索维奈托克和贝林妥欧的潜在耐药机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据世界卫生组织（WHO）诊断标准确定的初诊 ALL/MPAL 患者；
- •初诊年龄需≤ 365 天；
- •根据当地法律法规取得父母或法律监护人的书面知情同意。
排除标准
- •成熟 B-ALL（sIgM+）；
- •复发 ALL/MPAL；
- •Down's 综合征、或伴有器官功能障碍的先天性及遗传性疾病；
- •存在已知的潜在先天性免疫缺陷或代谢性疾病者；
- •先天性心脏疾病伴有心功能障碍者；
- •在纳入本研究前一个月内，曾接受糖皮质激素治疗时间≥14 天，或曾接受其他化疗＞7 天（任何前期的治疗将被记录于数据库中）；
- •贝林妥欧疗程排除标准：CD19 阴性的 B-ALL；T-ALL；T 及髓系双表达的 MPAL。
研究组 & 干预措施
实验组
DVLV+/-Blinatumomab+VEN
对照组
DVLV+/-Blinatumomab
结局指标
主要结局
总生存期
无事件生存
缓解率
累积复发风险
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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