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Clinical Trials/ChiCTR2400086969
ChiCTR2400086969
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Phase 4

奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

申办方自筹项目23 sites in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
申办方自筹项目
Locations
23
Primary Endpoint
治疗 24 周 ACT 评分较基线的变化
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估真实世界中，奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
连续入组

Eligibility Criteria

Ages
15 to 110 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •(1) 符合《中国过敏性哮喘诊治指南》和我国《支气管哮喘防治指南（2020 版）》年龄≥15 岁的中重度过敏性哮喘，且使用 ICS/LABA 或 ICS/LABA/LAMA 常规治疗控制不佳；
  • •(2) 筛选时，患者血清总 IgE 浓度和体重在给药剂量范围内（60 IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500 IU/ml，体重介于 20 Kg～150 Kg 之间）；
  • •(3) 经临床医生评估，当前准备开始使用奥马珠单抗α治疗，预计获益大于风险者，既往使用 IgE 抗体的时间距离当前需≥3 个月；
  • •(4) 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •(1) 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时；
  • •(2) 怀孕期或哺乳期的女性；
  • •(3) 有严重肝肾功能损害者；
  • •肝功能：总胆红素（TBIL）＞2 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN；
  • •肾功能：血清肌酐（Scr)＞1.5×ULN；
  • •(4) 有严重急性感染的患者；
  • •(5) 对试验药物活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者；
  • •(6) 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者；
  • •(7) 研究者认为不适合参加研究的其他患者。

Arms & Interventions

奥马珠单抗α治疗组

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 24 周 ACT 评分较基线的变化

Secondary Outcomes

  • 治疗 16 周 ACT 评分较基线的变化
  • 治疗 16 周、24 周 OCS 或 / 和 ICS 使用数据：OCS 或 / 和 ICS 每日总剂量；与基线相比，OCS 或 / 和 ICS 治疗停止、减少（未停止）或增加的患者比例
  • 治疗 16 周、24 周哮喘急性发作次数
  • 治疗 16 周、24 周肺功能（FEV1、FVC 和 FEV1/FVC）较基线改善
  • 治疗 16 周、24 周研究者和患者对治疗效果的总体评价（GETE）较基线的变化
  • 治疗 16 周、24 周哮喘生活质量问卷（AQLQ）较基线的变化
  • 安全性事件的发生例数及发生率

Investigators

Sponsor
申办方自筹项目

Study Sites (23)

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