临床试验/ChiCTR2400086969

ChiCTR2400086969尚未招募4 期

奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

申办方自筹项目23 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2024年7月16日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 23
主要终点: 治疗 24 周 ACT 评分较基线的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估真实世界中，奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组

入排标准

年龄范围: 15 至 110（—）
性别: All

入选标准

•(1) 符合《中国过敏性哮喘诊治指南》和我国《支气管哮喘防治指南（2020 版）》年龄≥15 岁的中重度过敏性哮喘，且使用 ICS/LABA 或 ICS/LABA/LAMA 常规治疗控制不佳；
•(2) 筛选时，患者血清总 IgE 浓度和体重在给药剂量范围内（60 IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500 IU/ml，体重介于 20 Kg～150 Kg 之间）；
•(3) 经临床医生评估，当前准备开始使用奥马珠单抗α治疗，预计获益大于风险者，既往使用 IgE 抗体的时间距离当前需≥3 个月；
•(4) 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。

排除标准

•(1) 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时；
•(2) 怀孕期或哺乳期的女性；
•(3) 有严重肝肾功能损害者；
•肝功能：总胆红素（TBIL）＞2 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN；
•肾功能：血清肌酐（Scr)＞1.5×ULN；
•(4) 有严重急性感染的患者；
•(5) 对试验药物活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者；
•(6) 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者；
•(7) 研究者认为不适合参加研究的其他患者。

研究组 & 干预措施

奥马珠单抗α治疗组

结局指标

主要结局

治疗 24 周 ACT 评分较基线的变化

次要结局

治疗 16 周 ACT 评分较基线的变化
治疗 16 周、24 周 OCS 或 / 和 ICS 使用数据：OCS 或 / 和 ICS 每日总剂量；与基线相比，OCS 或 / 和 ICS 治疗停止、减少（未停止）或增加的患者比例
治疗 16 周、24 周哮喘急性发作次数
治疗 16 周、24 周肺功能（FEV1、FVC 和 FEV1/FVC）较基线改善
治疗 16 周、24 周研究者和患者对治疗效果的总体评价（GETE）较基线的变化
治疗 16 周、24 周哮喘生活质量问卷（AQLQ）较基线的变化
安全性事件的发生例数及发生率

研究者

发起方

申办方自筹项目

研究点 (23)

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