ChiCTR-TRC-11001755已完成2 期
土茯苓总苷片对类风湿关节炎的疗效与安全性Ⅱ期临床多中心、随机、双盲试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标
研究概览
简要总结
探索土茯苓总苷片对 RA 的治疗作用，并做剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，双模拟。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合类风湿关节炎诊断标准（参照 1987 年美国风湿病学会修订标准）。
- •（2）符合中医痹病风湿痹阻证。
- •（3）年龄在 18 岁至 65 岁。
- •（4）关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X 线分期在Ⅰ期～Ⅲ期；
- •（5）接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少 30 天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药 30 天以上。
- •（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
- •（2）过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
- •（3）妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。
- •（4）4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
- •（5）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者.
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
A
药物：土茯苓总苷片 200mg/次，每日 3 次。模拟剂。
B
药物：土茯苓总苷片 100mg/次，每日 3 次。模拟剂。
C
药物：来氟米特片 20mg/次，每日 1 次。模拟剂。
结局指标
主要结局
类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标
不良反应发生率
次要结局
- 相关症状体征：关节压痛数、关节肿胀数，晨僵时间、双手平均握力、疼痛 VAS 评分、关节功能)。
- 安全性指标
研究者
研究点 (5)
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