CTR20230203进行中（未招募）1 期
评价 SYH2043 片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 367 人开始时间: 2023年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 367
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SYH2043 片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定 SYH2043 片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 SYH2043 片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价 SYH2043 片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价syh2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定syh2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（mtd）、ii期研究推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75（含）周岁
- •组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者
- •无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：
- •A、B 组 PK 扩展阶段：晚期恶性肿瘤；
- •B 组单药队列扩展阶段：局部晚期 / 转移性乳腺癌、复发 / 难治性卵巢癌、局部晚期 / 转移性肝癌等实体瘤；
- •C、D 组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的 HR 阳性、HER2 阴性；
- •至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准；
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分
- •预计生存时间超过 3 个月
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert 综合症者可放宽至 3×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过超过 7 天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者
- •在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂，以及 P-gp 转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移
- •具有活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性同时 HBV DNA 滴度超过 2000 IU/mL，HCVAb 阳性同时 HCV RNA 阳性），或 HIV 检测阳性
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
- •在首次使用试验用药品前 2 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；
时间窗: 整个研究周期
MTD
时间窗: 第一周期
RP2D
时间窗: 剂量递增和 PK 扩展阶段
安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；
时间窗: 整个研究周期
MTD
时间窗: 第一周期
RP2D
时间窗: 剂量递增和 PK 扩展阶段
次要结局
未报告次要终点
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (19)
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