ChiCTR2100042719Active, not recruitingPhase 4
吗替麦考酚酯胶囊预防内瘘球囊扩张术后再狭窄的疗效和安全性的多中心、随机、对照研究
四川大学华西医院孵化项目基金1 site in 1 country250 target enrollmentStarted: January 26, 2021Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 250
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 内瘘再狭窄率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过前瞻性随机对照研究评价吗替麦考酚酯胶囊联合 PTA 术治疗 AVF 狭窄的有效性与安全性，并分析是否可延长 PTA 术的初级通畅率及卫生经济学效益，探索透析内瘘狭窄的药物治疗策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-65 岁（含 18 岁和 65 岁），男性或女性
- •受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访
- •由超声、血管造影等影像学检查或临床诊断提示由于 AVF 狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者
- •具备 PTA 治疗的指征，即 AVF 的内径狭窄大于 50%，且与血流动力学相关，且具有下列一个或多个临床和生理异常：
- •1）穿刺后出血或止血时间延长；
- •2）透析时静脉压力明显升高；
- •3）再循环测定明显异常；
- •5）无法解释的透析效率下降；
- •6）血管通路血流量下降
- •靶病变位于 AVF 吻合口至锁骨下静脉远心端的回流静脉(AVF 吻合口与锁骨下静脉除外)
- •PTA 术后残存狭窄<30%，且未行支架植入。
Exclusion Criteria
- •AVF 流入道及吻合口伴有狭窄病变者或多发病变>3 处者；
- •AVF 成熟时间<3 个月（未能用于透析或血流量正常，成功穿刺的时间不足 3 个月）；
- •伴有全身活动性感染或手术部位感染者；
- •已知对造影剂或吗替麦考酚酯过敏或不耐受者；合并使用硫唑嘌呤的患者；既往已经接受过内瘘球囊扩张术；
- •伴有持续粒细胞减少症或慢性腹泻者；
- •3 个月内已参与其他临床试验或拒绝参与研究者；
- •入选前 3 个月内接受过或入选后三个月内计划进行重大外科手术（心胸、头颅手术）者；
- •年龄小于 18 岁或大于 65 岁； 孕妇或哺乳期妇女；不愿避孕的患者；
- •合并有严重心脏、呼吸系统衰竭或恶性肿瘤者；合并系统性红斑狼疮、ANCA 相关性小血管炎的患者；患者的预期寿命不足 1 年；
- •伴有肝功能损害（ALT/AST 较正常值升高>2 倍或总胆红素>44.5umol/L）；或肝炎病毒活跃。
Arms & Interventions
1 月治疗组
吗替麦考酚酯胶囊
3 月治疗组
吗替麦考酚酯胶囊
Intervention: 吗替麦考酚酯胶囊
Outcomes
Primary Outcomes
内瘘再狭窄率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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