ChiCTR1800017055CompletedPhase 4
药物球囊与普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究
自筹1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: July 1, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1 年通畅率
Study Overview
Brief Summary
比较药物球囊和普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>18 周岁，且<85 岁，性别男女均可；
- •2.因下肢动脉硬化闭塞症曾接受股浅动脉裸金属支架成形术,；
- •3.支架成形术后 7 天-2 年内再次出现间歇性跛行或严重肢体缺血症状，Rutherford 分级：2-5 级；
- •4.支架位于股浅动脉或腘动脉 P1 段，计算机断层血管造影（CTA）证实原有支架内或支架近端及远端 10mm 内管腔最小直径小于支架原直径的 50%；
- •5.膝下 3 支流出道中至少 1 支血流通畅;
- •6.自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。
Exclusion Criteria
- •1.导丝无法通过病变者；
- •2.预扩张后产生严重限流性夹层或者参与狭窄 >70%者；
- •3.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者；
- •4.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇及造影剂过敏者；
- •6.预期寿命<1 年者；
- •7.不愿意签署知情同意书者；
- •8.正在参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
药物球囊
对照组
普通球囊
Outcomes
Primary Outcomes
1 年通畅率
Secondary Outcomes
- 技术成功率
- 并发症
- 踝肱指数
- 临床驱动的靶病变重建率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
郭晓博医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 腔内血栓切除联合药涂球囊治疗股腘动脉支架再狭窄的多中心随机对照研究ChiCTR2000041380首都卫生发展科研专项118
Unknown
Not Applicable
药物涂层球囊对比支架治疗症状性颅内动脉狭窄的随机对照研究ChiCTR2000031335北京医院临床研究 121 项目82
Not yet recruiting
Unknown
准分子激光联合药物涂层球囊治疗冠脉支架内再狭窄的疗效研究ChiCTR2300068962自筹
Unknown
Not Applicable
廖传军医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件和知情同意书；请上传知情同意书模板。 TurboHawk 斑块旋切术与药物球囊在治疗股腘动脉病变的随机对照研究ChiCTR2000038153自筹60
Unknown
Not Applicable
药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究ChiCTR-INC-17014054上海市卫计委500