ChiCTR2500107888尚未招募诊断试验新技术临床试验
3T 与 5T 磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较:一项前瞻性、随机对照临床研究
中大医院泌尿外科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶向穿刺阳性率
研究概览
简要总结
本研比较 5T 磁共振与 3T 磁共振在前列腺癌 MRI 引导下靶向穿刺活检中的诊断价值与临床效能,具体目标如下:1.评估两种磁共振系统的图像质量差异,包括信噪比(SNR)、空间分辨率、病灶边界清晰度及结构对比度等参数;2.比较 5T 与 3T MRI 在前列腺癌靶向穿刺活检中的阳性检出率,包括总体癌检出率、临床显著性癌(csPCa)检出率及 PIRADS 评分与病理结果的一致性;3.分析两种系统在不同前列腺区域(如外周带、前部纤维肌肉带、移行区)病灶识别能力的差异;4.探索 5T MRI 是否可在不增加穿刺次数的前提下,提高穿刺靶点准确性及降低漏诊率;5. 为 5T 高场强磁共振在前列腺癌临床诊断中的推广应用提供科学依据和循证支持。通过上述比较,期望明确 5T 磁共振是否在前列腺癌诊断和靶向活检中优于传统 3T MRI,从而为临床提供更精准的影像学指导,推动高场强 MRI 在泌尿肿瘤领域的临床转化与规范化应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分组信息对受试者保密,实现单盲设计;同时,信封开启过程由两人共同完成并记录,确保分配过程公开、透明、可追溯。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •PSA 升高(4-20 ng/mL),或直肠指检 / 超声提示前列腺可疑病灶者;
- •拟接受 MRI 检查并行经会阴靶向穿刺活检。
排除标准
- •已明确诊断前列腺癌者;
- •活检禁忌症(急性前列腺炎、凝血功能障碍等);
- •无法配合 MRI 检查者。
研究组 & 干预措施
3T MRI
受试者接受 3.0T 多参数前列腺 MRI 检查,包括 T2WI、DWI、ADC 等序列,影像结果由两名经验丰富的放射科医师独立判读并打分,按 PI-RADS v2.1 标准定位可疑病灶,指导后续 MRI-TRUS 融合靶向穿刺活检。
5T MRI
受试者接受 5.0T 多参数前列腺 MRI 检查,包括 T2WI、DWI、ADC 等序列,影像结果由两名经验丰富的放射科医师独立判读并打分,按 PI-RADS v2.1 标准定位可疑病灶,指导后续 MRI-TRUS 融合靶向穿刺活检
结局指标
主要结局
靶向穿刺阳性率
临床显著性前列腺癌检出率
MRI 图像质量评分
次要结局
- PIRADS 评分与病理结果的一致性
- 穿刺阳性核心数及肿瘤占比
- 不同前列腺区域病灶识别能力
- 医师间影像评分一致性
- 靶向穿刺与系统穿刺检出率比较
研究者
研究点 (1)
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