ChiCTR2000038173招募中2 期
新辅助腹腔热灌注化疗和传统新辅助化疗在晚期高级别浆液性卵巢癌治疗中的疗效比较：一项多中心 II 期随机对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗反应评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价与传统新辅助化疗相比，新辅助腹腔热灌注化疗能否提高化疗反应评分 3 分（CRS3, chemotherapy response score 3）的出现率。 次要研究目的：1) 无进展生存时间 / 率（progression-free survival, PFS）。 2) 总生存时间 / 率（overall survival, OS）。 3) R0 切除率。 4) NHIPEC 相关不良事件（adverse event, AE）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •FIGO 分期为 IIIC-IVA 期的高级别浆液性腺癌（HGSOC）患者；
- •年龄在 18-70 岁；
- •患者接受 Fagotti 评分, Fagotti≥8 分，以此评价为肿瘤高负荷，因初治减灭术无法达到 R0 切除而选择 NACT；或患者因严重并发症，无法耐受初治手术而选择 NACT；
- •肾功能正常 (血肌酐: 58-96 μmol/L)；
- •无骨髓抑制状态 (HBG ≥ 110 g/L, 白细胞计数 ≥ 4.0×10^9/L, 中性粒细胞计数≥ 2.0×10^9/L, 血小板计数 ≥ 100×10^9/L)；
- •肝功能正常 （胆红素 3.4-22.2 μmol/L，ALT 7-40 U/L，AST 13-35 U/L， AST/ALT≤ 1.5）。
- •World Health Organization performance-status 评分（WHO score） 0-2 分。
排除标准
- •既往已在外院因本次疾病接受任何形式的化疗、放疗和靶向治疗；
- •诊断合并完全性肠梗阻；
- •预期寿命≤8 周；
- •合并其他部位恶性肿瘤；
- •内科评估心肺功能差，无法耐受腔镜检查。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
化疗反应评分
时间窗: 三次新辅助化疗后
次要结局
- 无进展生存期(试验开始后 18 个月)
- 总生存期(试验开始后 24 个月)
- R0 切除率(中间细胞减灭术时)
- HIPEC 不良反应发生率(治疗和随访期间)
研究者
研究点 (1)
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