ChiCTR2000035912尚未招募不适用
肿瘤细胞减灭术联合术中腹腔热灌注化疗治疗新发卵巢癌的多中心前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
卵巢癌患者腹腔中潜在的转移的肿瘤细胞目前并无有效的应对措施,腹腔热灌注化疗(HIPEC)是将能够直接作用于腹腔内残留肿瘤细胞的腹腔化疗和具有多重抗肿瘤作用的热效应两者相结合的一种治疗腹腔恶性肿瘤的辅助方法。尽管 HIPEC 对于治疗卵巢癌具有显著优势,但是目前支持将 HIPEC 应用于新发卵巢癌临床治疗的高质量证据并不充分。为推动我国 HIPEC 治疗卵巢癌指南的制订,提高我国女性卵巢恶性肿瘤的生存率,本项目旨在研究国内在新发诊断卵巢癌中相比于常规手术加全身化疗,通过联合手术和术中 HIPEC 及全身化疗对患者生存预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(2)浆液性卵巢癌、粘液性卵巢癌、子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌;
- •(3)新诊断的 FIGO Ⅲ期(包括接受过新辅助化疗);
- •(4)手术达到完全满意灭减或残余病灶<1cm;
- •(5)无其他腹腔脏器疾病及内脏转移;
- •(6)体力状况 ECOG 评分为 0 或 1 分;
- •(7)血常规、凝血功能及心肝肾功能正常。
排除标准
- •(1)存在胸膜疾病或肺转移证据;
- •(2)腹膜、肠系膜肿胀或肠梗阻;
- •(3)入组前 5 年内患有乳腺癌或其他腹盆腔恶性肿瘤疾病;
- •(4)可能存在术后吻合口愈合不良高危因素,包括吻合口组织缺血水肿、张力明显、严重低蛋白血症等。
研究组 & 干预措施
对照组
减瘤手术+全身化疗
试验组
减瘤手术+术中 HIPEC+全身化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 2 年总体生存率
研究者
研究点 (1)
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