ChiCTR-IPR-15007154尚未招募2 期
晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）术后三步化疗法的Ⅱ期临床试验（ACTS）
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探讨在细胞减灭术后及一线铂类+紫杉醇化疗达到临床完全缓解的晚期卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌（IIIC/IV 期）患者中，巩固化疗（“三步法”化疗：第一步紫杉醇+铂类完成后继续第二步 VP16+CTX Q4W6 和第三步 CTX+CBP Q8W6 化疗）对比定期随访疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者；
- •2）年龄 18-70 岁；
- •3）ECOG 评分 0-2；
- •4）组织学 / 细胞学证实的上皮性卵巢癌或原发性上皮性腹膜癌或上皮性输卵管癌；
- •5）经全面分期手术分期和满意的初次肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双侧附件、大网膜、阑尾及转移灶切除，术后单个残余病灶最大径≤1cm；
- •6）根据 FIGO2014 分期 IIIC/IV；
- •7）接受一线静脉化疗， 紫杉醇+铂类方案，每 3 周一疗程，共 6-8 个疗程；如患者行术前新辅助化疗，则总疗程不超过 9 次，新辅助化疗不超过 3 周期。一线化疗完成后，临床体检正常，血清 CA125 正常范围，影像学诊断（CT、 MRI 或 PET）肿瘤基本消退（按疗效评价标准未发现包括可测量病灶和不可测量病灶），达临床完全缓解。最后一次化疗后 8 周内接受随机化分组。
- •8）患者在给药之前的 1 周内器官和骨髓功能正常，白细胞≥3×109/L；中性粒细胞 ≥1.5×109/L；28 天内未接受输血血红蛋白≥10 g/dL；血小板 ≥100×109/L；总胆红素< 1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；肌酐 ≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •1）曾有其他恶性疾病。经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过 5 年的其他癌症患者可以入组。
- •2）在随机分组前 30 天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。
- •3）免疫缺陷、艾滋病感染者；
- •4）除上述以外的严重的心肺肝肾脏功能不全；
- •5）无法控制的感染或者活动性感染；
- •6）合并严重的全身其他疾病不能顺应本研究（由研究者判断）；
- •8）接受过腹腔或盆腔放疗者；
研究组 & 干预措施
A
三步法化疗
B
随访观察
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无病生存期
- 生化无病生存率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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