ChiCTR2400087749已完成治疗新技术临床试验
rTMS 干预慢性失眠症的脑网络动态调控机制研究
广东省基础与应用基础研究基金 自然科学基金项目（面上项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
1）明确 rTMS 干预慢性失眠的有效性并阐明其神经重塑机制，提出慢性失眠的 rTMS 治疗规范化方案； 2）揭示不同靶点和刺激方案的 rTMS 干预下失眠症脑网络的动态重塑过程，以及其与觉醒相关脑区兴奋性变化的因果关系； 3）结合行为学量表及脑电特征提取 rTMS 疗效预测因子，与机器学习模型相结合， 构建精准预测 TMS 干预失眠症效果的预测模型，指导个体化刺激方案选择，实现个体化精准化无创神经调控。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ① 本项目采用双盲：受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象的分组和接受处理的情况，可避免受试对象的主观偏差和研究者的人为偏差。② 本项目采用丹麦magventure磁刺激器，配备双盲刺激线圈1套。线圈为双面（外观一致），一面为真刺激，一面为伪刺激（磁场强度为真刺激的＜5%，无有效治疗作用）。治疗过程中，在线圈接触受试者头皮处均给予电极贴一枚，在发出磁脉冲同时机器同步给予4m A的微小电流，使得组间受试者具有相近的皮肤感觉体验，但无治疗作用。伪刺激发出声音强度、节律、震感等与真刺激无异，保证操作人员及受试者对刺激模式均不知情。③ 磁刺激干预执行盲法编码制度：每个受试者对应一个特定的编码，操作者输入编码后机器内部识别分组，操作者根据机器提示必要时翻转线圈，被试及操作者对编号类别均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3 . 30-50 岁；
- •4 符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（ DSM 5 中失眠症的诊断标准；
- •5 睡眠障碍每周至少发生 3 晚，并至少持续 3 个月以上；
- •6 . PSQI ≥7 分；
- •HAMD＜20 分且 HAMA＜21 分；
- •目前未服用失眠相关药物 ，且能够 接受入组期间不服用失眠药物；
- •可以完成 1 个月随访；
排除标准
- •1.同时合并抑郁症、双相情感障碍、癫痫、慢性疼痛、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等可能导致失眠的其他疾病；2.有严重的肝、肾、心脑血管、造血系统疾病和其严重并发症；3.孕期或哺乳期妇女；4.长期嗜酒或药物滥用；
- •rTMS 的任何禁忌症（包括体内植入的金属和器械如心脏起搏器）；
- •1 年以内曾接受过 rTMS 治疗；7.有严重的认知障碍，语言障碍或无法配合治疗，MMSE＜26 分。
研究组 & 干预措施
RDLPFC 真刺激组
R-PPC 真刺激
伪刺激组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 治疗前、治疗后，1 个月
失眠严重指数量表分值
时间窗: 治疗前、 治疗后、1 个月
简明精神状态量表分值
时间窗: 治疗前、治疗后、1 个月
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表分值(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表分值(治疗前、治疗后、1 个月)
- 静息态脑电特征(治疗前、治疗后、1 个月)
- 脑电联合经颅磁刺激特征(治疗前、治疗后、1 个月)
研究者
研究点 (1)
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