ChiCTR2400087294尚未招募治疗新技术临床试验
基于新靶点的 rTMS 调控慢性失眠的随机对照双盲临床研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
1.验证左侧小脑超模态 CursI/II 区高频 rTMS 干预慢性失眠的有效性，提出慢性失眠的 rTMS 治疗规范化方案； 2.从皮层兴奋性、神经递质及其受体水平、脑功能连接性重塑的角度，揭示小脑新靶点高频 rTMS 调控慢性失眠的神经机制，以及小脑、前额叶在失眠调控中的动态因果关系； 3.结合多模态影像学特征及行为学指标，提取 rTMS 疗效预测因子，构建疗效预测模型，指导临床个体化刺激方案选择，实现 rTMS 调控慢性失眠的个体化精准化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ① 本项目采用双盲：受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象的分组和接受处理的情况，可避免受试对象的主观偏差和研究者的人为偏差。② 本项目采用丹麦magventure磁刺激器，配备双盲刺激线圈1套。线圈为双面（外观一致），一面为真刺激，一面为伪刺激（磁场强度为真刺激的＜5%，无有效治疗作用）。治疗过程中，在线圈接触受试者头皮处均给予电极贴一枚，在发出磁脉冲同时机器同步给予4m A的微小电流，使得组间受试者具有相近的皮肤感觉体验，但无治疗作用。伪刺激发出声音强度、节律、震感等与真刺激无异，保证操作人员及受试者对刺激模式均不知情。③ 磁刺激干预执行盲法编码制度：每个受试者对应一个特定的编码，操作者输入编码后机器内部识别分组，操作者根据机器提示必要时翻转线圈，被试及操作者对编号类别均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •30-65 岁；3.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中失眠症的诊断标准；
- •睡眠障碍每周至少发生 3 晚，并至少持续 3 个月以上；
排除标准
- •1.同时合并抑郁症、双相情感障碍、癫痫、慢性疼痛、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等可能导致失眠的其他疾病；2.HAMD≥20 分或 HAMA≥21 分；3.有严重的肝、肾、心脑血管、造血系统疾病和其严重并发症；3.孕期或哺乳期妇女；4.长期嗜酒或药物滥用；
- •rTMS 的任何禁忌症（包括体内植入的金属和器械，以及癫痫病史）；
- •1 年以内曾接受过 rTMS 治疗；7.严重认知障碍，语言障碍或无法配合治疗。
研究组 & 干预措施
L-CursI/II 真刺激组
L-CursI/II 伪刺激组
RDLPFC 真刺激组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数评分
时间窗: 治疗前、治疗后，1 个月
次要结局
- 失眠严重指数量表评分(治疗前、治疗后、1 个月)
- 汉密尔顿抑郁量表评分(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表评分(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 简明精神状态量表评分(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 蒙特利尔认知评估量表评分(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 静息态脑电图特征(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 脑电联合经颅磁刺激特征(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 功能磁共振动态脑网络特征(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 磁共振波谱成像特征(治疗前、 治疗后、1 个月)
- 正电子发射型计算机断层显像特征(治疗前、 治疗后、1 个月)
研究者
研究点 (1)
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