ChiCTR2400083537进行中（未招募）治疗新技术临床试验
个体化 fMRI 功能定位导航 rTMS 治疗慢性失眠临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠相关量表
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，验证基于个体化脑功能导航 rTMS 治疗慢性失眠的有效性。探讨 rTMS 治疗 CID 患者的个体化时空脑网络机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Tms双盲试验的专用刺激线圈
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CID 患者入组标准：①符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中慢性失眠障碍的诊断标准；②匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分≥8 分；③持续三月以上的失眠症状，包括入睡困难、睡眠不深或早醒；④年龄介于 18-60 周岁，且教育程度≥9 年（初中以上文化程度）；⑤在入组前 2 周内未服用安眠药物及其他精神类药物；⑥汉密尔顿抑郁评分（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分≤17 分，以排除抑郁症，汉密尔顿焦虑评分（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评分≤14 分，以排除焦虑症，简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分≥26 分，以排除认知障碍。
- •健康受试者入组标准：①身体健康，无睡眠障碍、情绪障碍及认知障碍主诉；②神经系统检查正常；③ PSQI<5 分，MMSE≥26 分，HAMD<7 分及 HAMA<7 分；④年龄、性别以及受教育程度与患者组匹配。
排除标准
- •CID 患者及健康受试者排除标准：①意识障碍史；②其他类型的睡眠障碍；③正在服用会导致失眠的药物（如类固醇等）；④其他病史：如中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；有抑郁症、双向障碍、焦虑症、精神分裂症，人格改变等精神疾病史；⑤有酒精依赖史；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦妊娠期、哺乳期妇女；⑧电子与金属器械物植入等 MRI 扫描及 rTMS 治疗禁忌症；⑨其他研究者认为不符合入选的条件。
研究组 & 干预措施
pBFS 导航定位治疗组
pBFS 导航定位假刺激组
健康对照组
结局指标
主要结局
失眠相关量表
次要结局
- 情绪量表
- 脑功能变化
- 血液指标
研究者
研究点 (1)
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