试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山西广誉远国药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脉搏波传导速度
研究概览
简要总结
评价龟龄集胶囊延缓血管衰老的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法设计 由于试验药和对照药制剂外观无明显差异，故采用“双盲单模拟”。试验组服用龟龄集胶囊；对照组服用龟龄集胶囊模拟剂，以此达到双盲的目的。双盲对照试验的设盲工作由独立统计师完成，本次试验用药品由山西广誉远国药有限公司根据随机分配表和双盲单模拟原则提供、分装。两级盲法设计，第一级为各受试者所分配的组别（随机指定为组1、2），第二级为组别所对应的处理组。两级盲底单独密封，各一式两份，由申办者分两处妥善保存。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45-75 岁（含边界值，男女不限）；
- •3.肱踝脉搏波传导速度（baPWV）≥1400cm/s；
- •4.符合中医脾肾两虚证诊断；
- •5.无理解、听觉、视觉障碍，可执行一般口令，能正常沟通并能完成身体评估测试；
- •6.经知情同意后签署知情同意书，自愿参加本研究的患者。
排除标准
- •1.有严重老年慢性病的急性期或严重恶性病变，如慢性阻塞性肺病的急性发作期患者、急性冠状动脉综合征、帕金森病、抑郁、肺结核（陈旧性肺结核除外）、恶性肿瘤和恶病质急性发作的患者；
- •2.近 1 个月内服用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和醛固酮拮抗剂等降压药，他汀类降脂药以及前列腺素类药物（例如口服制剂贝前列腺素钠）；
- •3.心功能纽约心脏病协会（NYHA）评分为 III~IV 级者；
- •4.既往确诊为糖尿病患者；
- •5.肝肾功能受损，其中 ALT 和（或）AST＞2.0 倍正常值上限；Scr＞1.2 倍正常值上限者；
- •6.存在严重的骨骼肌肉疾病患者（如骨髓炎、股骨头坏死、重症肌无力、周围性瘫痪等）；
- •7.近 1 个月内服用中成药、中药、维生素 D、维生素 K 以及正在使用激素者；
- •8.完全卧床不起或运动不便者；
- •9.过敏体质或对本药中已知成分过敏者；
- •10.怀孕、哺乳期或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者；
- •正在参与其他干预性试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
脉搏波传导速度
时间窗: 治疗 24 周末
次要结局
- 脉搏波传导速度(治疗第 4 周、第 12 周)
- 颈动脉超声 IMT 厚度(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- 血管舒张功能(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- 血压(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- Fried 衰弱综合征标准量表(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- 简易智能量表评分(治疗第 24 周)
- 日常生活能力量表评分(治疗第 24 周)
- 中医证候量表评分(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- 失眠严重程度指数(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数(治疗第 4 周、第 12 周、第 24 周)
研究者
研究点 (2)
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