ChiCTR2100054837进行中（未招募）4 期
龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
药物来院：山西广誉远国药有限公司生产，批号 Z140206874 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 前向运动精子总数
研究概览
简要总结
探讨龟龄集胶囊对于特发性少弱畸精子症患者的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.根据《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》（第五版）诊断为少弱畸精子症患者；
- •2.初次检查以及再次复查精液质量异常，满足以下条件之一：精子密度＜15×10^6 / mL 或者总精子数＜39×10^6, 前向运动精子比例＜32%或精子总活率＜40%，正常形态精子百分率＜4%且满足活动精子总数＞5×10^6。
排除标准
- •1.有睾丸、附睾炎, 前列腺炎, 生殖器严重创伤, 睾丸扭转, 尿路感染，隐睾，精索静脉曲张，及严重的内科疾病如糖尿病，肿瘤病史，腹股沟和生殖器手术史；
- •2.睾丸体积＜12ml（B 超测量）；
- •3.BMI＜18.5 或＞32；
- •5.阴虚火旺证患者（临床特征：口燥咽干、五心烦热、易发口腔溃疡、舌质稍红略干）；
- •7.有暴露于具有生殖毒性职业或环境；
- •8.近 2 周内使用过改善精液质量的药物治疗；
- •9.肝胆疾病，严重肾功能不全，已知降低生育能力的临床疾病或用药史；
- •10.对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史；
- •11.研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
龟龄集
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
前向运动精子总数
次要结局
- 精子 DNA 碎片率
研究者
研究点 (4)
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