临床试验/ChiCTR1900022643

ChiCTR1900022643进行中（未招募）4 期

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

重庆市科委项目 / 自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年4月19日最近更新: 2019年4月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 白细胞计数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

上市后再次验证芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症的安全性和有效性，探讨芪鹿补血颗粒的临床治疗方案，为联合用药提供参考

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1、肺腺癌患者，无骨髓抑制，经研究者确定可接受化疗方案者；
•2、能够接受含铂两药方案（NP、GP、AP 方案），预计能观察 2 个化疗周期者；
•3、接受上述含铂两药方案的患者包括：作为晚期腺癌患者的化疗方案，完全切除的Ⅱ-Ⅲ期腺癌患者的术后辅助化疗，对可切除的Ⅲ期患者选择术前短程新辅助化疗者；
•4、化疗前外周血白细胞≥4.0╳10^9/L，中性粒细胞≥2.0╳10^9/L，ZPS（ECOG）评分≤2；
•5、化疗前患者各项生命体征平稳，实验室检查指标稳定，预计生存时间 3 个月以上者；
•6、年龄 18-75 岁；
•7、志愿签署知情同意书。

排除标准

•1、既往有Ⅲ度-Ⅳ度骨髓抑制病史的患者；
•2、同时进行放疗的患者，或因疾病进展不能接受上述化疗方案者；
•3、合并肝硬化、脾亢、血液系统疾病者；
•4、合并明显感染情况者；
•5、最近一个月内体重下降超过 15%；
•6、过敏体质，对研究药物中任何一种已知成份过敏者；
•7、近 1 个月内参加过其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

化疗+芪鹿补血颗粒

对照组

化疗+芪鹿补血颗粒模拟剂

结局指标

主要结局

白细胞计数

中性粒细胞计数

次要结局

血小板计数
红细胞均值
血红蛋白含量
中医症候评分

研究者

发起方

重庆市科委项目 / 自筹

研究点 (1)

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