ChiCTR2000036123Not yet recruitingEarly Phase 1
基于全器官大切片病理诊断为金标准的人工智能辅助多参数磁共振诊断早期前列腺癌新技术的研发
上海申康医院发展中心1 site in 1 country159 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 159
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 诊断早期前列腺癌的准确性
Study Overview
Brief Summary
本项目以前列腺癌患者为研究对象，通过对影像学磁共振图像和病理大切片标本进行配准，准确勾勒出病灶边界，并通过人工智能深度学习充分挖掘影像学数据，从而实现早期前列腺癌的检出及良恶性鉴别，并建立侵袭性前列腺癌的预测模型，进一步根据磁共振预测模型开发前列腺穿刺新方法。这对于肿瘤侵袭性监测和风险评估，以及前列腺癌患者的个性化精确诊断和治疗都具有重要的理论及临床实践意义。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •第一阶段：构建辅助诊断工具的开发队列
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.穿刺病理诊断为前列腺腺癌；
- •3.无前列腺癌根治性切除术禁忌症；
- •4.未经过前列腺癌抗肿瘤治疗。
- •第二阶段：前瞻性，开放，随机的基于深度学习新型前列腺癌诊断工具辅助的靶向加系统前列腺穿刺活检对比传统前列腺系统穿刺队列
- •1.男性年龄 18-80 岁；
- •2.PSA 4-20ng/ml；
- •4.受试者愿意签署之情同意书并愿意遵守研究方案。
Exclusion Criteria
- •第一阶段构建辅助诊断工具的开发队列
- •1.无法接受多参数前列腺磁共振检查；
- •2.不能耐受前列腺癌根治性切除术；
- •3.不接受前列腺癌根治性切除术。
- •第二阶段前瞻性开放随机的基于深度学习新型前列腺癌诊断工具辅助的靶向加系统前列腺穿刺活检对比传统前列腺系统穿刺队列
- •1.既往接受过前列腺穿刺活检和前列腺癌根治性切除术；
- •2.既往接受过多参数前列腺磁共振；
- •3.存在磁共振检查禁忌症；
- •4.受试者存在严重尿路梗阻症状和尿路感染；
- •5.受试者肾功能严重受损需要透析治疗或者基础肌酐水平大于上限 2 倍。
Arms & Interventions
A 组
使用自主研发的前列腺癌诊断工具辅助的经会阴靶向+系统前列腺穿刺
B 组
传统的经会阴靶向+系统前列腺穿刺
C 组
传统的系统性经会阴系统前列腺穿刺
Outcomes
Primary Outcomes
诊断早期前列腺癌的准确性
发现有临床意义前列腺癌的概率
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
Secondary Outcomes
- 发现所有前列腺癌的比率
- 前列腺穿刺活检后并发症的比率
Investigators
Study Sites (1)
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