ChiCTR-DDT-14005150进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
磁共振功能成像早期筛查前列腺癌
保健专项科研课题（14BJZ02）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 是否有病灶
研究概览
简要总结
1、确定常规 MR、超高 b 值 DWI、动态增强对前列腺癌的 MR 扫描标准，并提出诊断标准及阈值；2、超高 b 值 DWI 序列提高早期前列腺癌的检出率，为临床穿刺活检及下一步治疗提供可靠依据；3、通过成本-效果分析，建立磁共振早期筛查前列腺癌扫描方案及诊断标准。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 阅片医师之间，阅片医师与病理医师之间
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 95（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、65 岁及以上成年男性，无任何下尿路刺激及梗阻症状；2、自愿签署知情同意书；3、无 MR 检查禁忌症，身体状况能够耐受 MRI 检查、穿刺活检或手术；4、近 5 年未患前列腺癌或其他恶性肿瘤；5、近 1 年无下尿路手术史（激光、微波、射频、消融、支架等其它治疗者）；6、排除其它先天畸形；7、MRI 检查与穿刺或手术间隔 3 周以内。
排除标准
- •1、不能耐受 MRI 检查及 MRI 检查禁忌症者；2、受试者有中度或重度肾损伤，GFR/eGFR<60ml/min；3、受试者静脉造影前血肌酐>144mmol/l；（备注）如果受试者的血肌酐略超过 144mmol/l，而尿量正常（1500ml－2500ml/d），可以考虑纳入本研究；4、MRI 检查与穿刺活检或手术间隔 3 周以上者；5、已行放疗、化疗及其它针对肿瘤的治疗者；6、检查前已有任何证据提示有转移者；7、合并其它严重疾病者。
结局指标
主要结局
是否有病灶
诊断灵敏度
诊断特异度
诊断准确性
受试者工作特征曲线
图像质量
ADC 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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