CTR20131968已完成1 期
肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自觉症状、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）观察健康受试者单次和连续服用肠胃通颗粒的耐受性和安全性。 （2）确定临床给药的安全范围。 （3）提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19～45 周岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B 超检查指标均在正常范围；
- •根据 GCP 规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •精神或身体上的残疾患者；
- •有体位性低血压病史者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •试验前 4 周内参加过其它药物试验者；
- •试验前 3 个月内已知对主要脏器有损害者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。
结局指标
主要结局
自觉症状、实验室检查
时间窗: 肠胃通颗粒经单次和连续服用后进行观察和检查。
次要结局
未报告次要终点
研究者
韦家华
海南同洲制药有限公司
研究点 (1)
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