ChiCTR-OIC-16008700尚未招募2 期
利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2 线化疗的难治复发弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II 期临床研究
中山大学肿瘤防治中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
在既往接受过≥2 线化疗而难治复发的 DLBCL 患者中，采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效（CR，ORR）、及远期生存（PFS, OS）情况，并且评估其治疗相关毒性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（非特指型）；
- •既往接受过≥2 线包含利妥昔单抗的方案化疗，且患者对最近一次化疗的疗效未达部分缓解；
- •难治复发后的 Ann-Arbor 分期为 III-IV；
- •体能状态（PS）介于 ECOG 评分的 0-2 分；
- •患者对脂质体阿霉素或白蛋白结合型紫杉醇不存在原发耐药；
- •白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；
- •血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min；
- •ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN；
排除标准
- •存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤
- •患者一般情况很差，PS 评分大于 2 分者
- •处于妊娠或哺乳期的女性
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
- •已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏
- •活动性感染（由研究者决定）
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
研究组 & 干预措施
治疗组
利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 2 年无疾病进展生存
研究者
研究点 (1)
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