ChiCTR1800016724Active, not recruitingPhase 2
在经 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中,评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)的疗效及安全性:一项单臂、2 期临床研究
自筹1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: July 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总体缓解率
Study Overview
Brief Summary
在既往接受 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中,采用来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)作为挽救化疗,评估该方案的近期疗效、及远期生存情况,并且评估其治疗相关毒性。
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •? 经病理组织学诊断为 non-GCB 亚型的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(非特指型);
- •? 既往接受 RCHOP 或 RCHOP 样化疗后疾病复发或原发难治;
- •? 预计生存期≥3 个月;
- •? 年龄 18-65 岁;
- •? 体能状态(PS)介于 ECOG 评分的 0-2 分;
- •? 白细胞计数≥3×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L;
- •? 血清肌酐≤1.5mg/dL, 肌酐清除率≥60mL/min;
- •? ALT,AST≤3×ULN(正常上限值);总胆红素≤2×ULN;
Exclusion Criteria
- •? 存在有症状的 CNS 受累,既往或目前伴有其他恶性肿瘤
- •? 患者一般情况很差,PS 评分大于 2 分者
- •? 处于妊娠或哺乳期的女性
- •? 患者(男性或女性)存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
- •? 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏
- •? 活动性感染(由研究者决定)
- •? 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •? 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
Arms & Interventions
Case series
RICE 联合来那度胺
Outcomes
Primary Outcomes
总体缓解率
Time Frame: 2 程化疗后
Secondary Outcomes
- 完全缓解率(2 程化疗后)
- 无进展生存
- 总生存
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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