ChiCTR1800016724Active, not recruitingPhase 2
在经 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中，评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）的疗效及安全性：一项单臂、2 期临床研究
自筹1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: July 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总体缓解率
Study Overview
Brief Summary
在既往接受 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中，采用来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •? 经病理组织学诊断为 non-GCB 亚型的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（非特指型）；
- •? 既往接受 RCHOP 或 RCHOP 样化疗后疾病复发或原发难治；
- •? 预计生存期≥3 个月；
- •? 年龄 18-65 岁；
- •? 体能状态（PS）介于 ECOG 评分的 0-2 分；
- •? 白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；
- •? 血清肌酐≤1.5mg/dL, 肌酐清除率≥60mL/min；
- •? ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN；
Exclusion Criteria
- •? 存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤
- •? 患者一般情况很差，PS 评分大于 2 分者
- •? 处于妊娠或哺乳期的女性
- •? 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
- •? 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏
- •? 活动性感染（由研究者决定）
- •? 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •? 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
Arms & Interventions
Case series
RICE 联合来那度胺
Outcomes
Primary Outcomes
总体缓解率
Time Frame: 2 程化疗后
Secondary Outcomes
- 完全缓解率(2 程化疗后)
- 无进展生存
- 总生存
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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