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临床试验/ChiCTR1800016724
ChiCTR1800016724进行中(未招募)2 期

在经 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中,评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)的疗效及安全性:一项单臂、2 期临床研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
2 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
28
试验地点
1
主要终点
总体缓解率

研究概览

简要总结

在既往接受 R-CHOP 治疗后复发难治的 non-GCB 亚型 DLBCL 患者中,采用来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)作为挽救化疗,评估该方案的近期疗效、及远期生存情况,并且评估其治疗相关毒性。

研究设计

研究类型
治疗研究
主要目的
单臂

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • ? 经病理组织学诊断为 non-GCB 亚型的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(非特指型);
  • ? 既往接受 RCHOP 或 RCHOP 样化疗后疾病复发或原发难治;
  • ? 预计生存期≥3 个月;
  • ? 年龄 18-65 岁;
  • ? 体能状态(PS)介于 ECOG 评分的 0-2 分;
  • ? 白细胞计数≥3×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L;
  • ? 血清肌酐≤1.5mg/dL, 肌酐清除率≥60mL/min;
  • ? ALT,AST≤3×ULN(正常上限值);总胆红素≤2×ULN;

排除标准

  • ? 存在有症状的 CNS 受累,既往或目前伴有其他恶性肿瘤
  • ? 患者一般情况很差,PS 评分大于 2 分者
  • ? 处于妊娠或哺乳期的女性
  • ? 患者(男性或女性)存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
  • ? 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏
  • ? 活动性感染(由研究者决定)
  • ? 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
  • ? 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆

研究组 & 干预措施

Case series

RICE 联合来那度胺

结局指标

主要结局

总体缓解率

时间窗: 2 程化疗后

次要结局

  • 完全缓解率(2 程化疗后)
  • 无进展生存
  • 总生存
  • 安全性

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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