ChiCTR2200066221尚未招募1 期
白蛋白肽改善低蛋白血症的临床功效及作用机制研究
杭州佰倍优生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血生化指标
研究概览
简要总结
以白蛋白肽饮品作为白蛋白肽的实施形式进行临床营养支持评价，评估白蛋白肽对接受抗肿瘤治疗的低蛋白血症人群的临床营养支持效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20-75 周岁（含边界值），男女不限；
- •血浆总蛋白≤60 g/L 或白蛋白为 28-35 g/L；
- •血红蛋白（Hb）＞90 g/L；
- •BMI＞16 kg/m2；
- •近 6 个月内体重无主观丢失＞10%；
- •无认知功能障碍且可积极配合完成观察；
- •患者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •肝肾功能检查结果显示 ALT、AST＞2 倍正常值上限，或 Cr＞1.5 倍正常值上限（参考实验室检查正常值范围）；
- •对动物性蛋白（蛋类蛋白）过敏者；
- •长期贫血，Hb <60g/L；并发代谢性疾病患者；
- •有明确肠内营养禁忌症；怀疑或确认有药物滥用史；
- •合并其他精神疾病依从性差不配合研究者；
- •大量渗出性胸水 / 腹水、或大量尿蛋白的肾功能异常患者；
- •患者所用药物与临床药物水解蛋白口服溶液存在合并用药、不良反应等风险；
- •近两个月内参加过本次临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
阳性对照组
结局指标
主要结局
血生化指标
次要结局
- 血常规指标
- 血清学指标
- 机体表型观察
- 量表调查
研究者
研究点 (1)
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