ChiCTR2000037100进行中（未招募）早期 1 期
基于新抗原分析的新一代肿瘤个体化疫苗临床试验研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
1）通过高通量测序、生物信息分析，建立高效预测肿瘤个体化新抗原疫苗的标准流程。 2）选取优质生产商，探索快速高效制备符合 GMP 标准，可用于人体的多肽/RNA 疫苗的生产流程。 3）通过体外实验，进一步验证免疫细胞对疫苗的反应，建立细胞水平的筛选多肽/RNA 疫苗的标准流程。 4）通过对受试者对疫苗的不同反应，建立疫苗有效性和安全性的评估手段，探索肿瘤个体化疫苗的最佳实践途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥20、≤75 岁，男性或未孕女性；
- •2.晚期或切除术后高危复发的实体肿瘤患者；
- •3.无严重的基础疾病；
- •4.预期生存期大于三个月；
- •5.病理确诊为实体肿瘤；
- •6.无显著的心、肺、肾功能，无 HIV 或梅毒感染；
- •7.所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前一般情况差，估计不能耐受治疗的；
- •2.有自身免疫性疾病的患者；
- •3.有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）；
- •4.最近 3 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；
- •5.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
- •6.无法获取足够肿瘤组织标本者。
研究组 & 干预措施
试验组
新抗原疫苗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
总体生存期
无复发生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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