CTR20251195进行中（未招募）3 期
一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较 BNT327 联合化疗（依托泊苷 / 卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷 / 卡铂）的 III 期、多研究中心、双盲、随机研究
未提供173 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 173
- 主要终点
- 总生存期(OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据 ITT 集的 OS 风险比，比较 BNT327 联合化疗（依托泊苷加卡铂）及任何后续治疗与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷加卡铂）及任何后续治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何试验特定程序之前，根据 ICH GCP 和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。
- •愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。
- •给予知情同意时年龄≥18 岁。
- •经组织学或细胞学证实患有 ES-SCLC。
- •既往未接受过 ES-SCLC 全身性治疗。
- •根据 RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •最短预期寿命>3 个月。
- •方案定义的充分的血液学和器官功能。
- •首次 IMP 给药前 7 天内筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素试验结果呈阴性的 POCBP。
- •同意从筛选访视开始持续至 IMP 末次给药后 6 个月采取高效避孕措施的 POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和 / 或冷冻保存生殖细胞。
排除标准
- •已怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间或 IMP 末次给药后 6 个月内怀孕或者让伴侣怀孕。
- •拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。
- •患有经组织学或细胞学证实的合并各种组织学类型的 SCLC。
- •在接受研究药物前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：
- •1）2 周内：半衰期<7 天的小分子药物；不涉及胸腔的放疗；允许对脑部病变进行局部放疗；允许对骨骼病变进行局部放疗。
- •2）4 周内：胸腔放疗；半衰期≥7 天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或 T 细胞或其他基于细胞的治疗。
- •3）既往接受过 PD (L) - 1/VEGF 双特异性抗体治疗。
- •4）在开始接受研究药物前 10 天内接受过全身性皮质类固醇（剂量大于 10 mg/日泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。
- •5）在开始实验治疗前四周内接种过减毒活疫苗。
- •6）在开始接受研究药物前 2 周内接受广谱静脉注射抗生素治疗。
- •7）在开始接受研究药物之前 3 周内使用任何研究性产品或正在参与另一项干预性临床试验的有效治疗阶段。
- •在接受研究药物前 28 天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7 天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输液装置。
- •接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
- •有方案规定的中枢神经系统转移。
- •有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或 1 型糖尿病受试者除外。
- •在接受研究药物前 4 年内患有其他恶性肿瘤。已通过局部治疗治愈的患者除外
- •（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、
- •乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。
- •在接受研究药物前 6 个月内有方案规定的心脏疾病。
- •在接受研究药物前有方案规定的高血压或糖尿病。
- •有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
- •有重大凝血障碍或其他重大出血风险的证据。
- •不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）。
- •有导致既往免疫治疗停药的 3 级或 3 级以上严重免疫相关不良事件史。
- •已知或怀疑会对研究药物（包括其中的任何活性成分或辅料）产生超敏反应。
- •已知患有人免疫缺陷病毒感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征。
- •患有活动性乙肝。但是，既往乙肝病毒感染或乙肝病毒感染已消退的受试者只有在乙肝病毒 DNA 为阴性时才有资格参加试验。
- •有活动性丙肝病毒感染。已完成根治性抗病毒治疗且丙肝病毒载量低于定量限的
- •接受既往抗肿瘤治疗时出现过不良事件且这些不良事件未恢复到 1 级或以下的受试者不符合本试验的资格。
- •患有上腔静脉综合征或有脊髓压迫症状。
- •有需要使用类固醇治疗的活动性肺部炎症或有该病史，或有活动性间质性肺病，或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前被诊断患有间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎等重度肺部疾病，或任何其他导致肺功能严重受损的疾病。
- •患有活动性结核病或患有活动性梅毒感染。
- •有基础疾病可能会增加联合治疗的风险或使 AE 的解释变得复杂（根据研究者判断），或研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
总生存期(OS)
时间窗: 从随机分组至因任何原因死亡的时间
次要结局
- 无进展生存期(PFS)(从随机分组至首次客观肿瘤进展（根据 RECIST v1.1 评估的疾病进展），或因任何原因死亡的时间，以较早者为准。)
- 客观缓解率(ORR)(观察到的 CR 或 PR（基于研究者根据 RECIST v1.1 的评估）为确认的最佳总体缓解的受试者比例。)
- PFS 和 OS 比率(研究者在第 6、12、18 个月评估的 PFS 率。 在第 6、12、18 和 24 个月评估的 OS 率。)
- 治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率(从 IMP 首次给药至 90 天随访访视期间，根据 NCI CTCAE v5.0 分级并按相关性列出的 TEAE 的发生 率。 因 TEAE（包括相关 TEAE）延迟给药、中断 输注和中止 IMP 治疗的发生率。)
- 患者报告的生活质量评分(EORTC QLQ-C30、QLQ-LC29 和 NSCLC-SAQ 评分较基线的变化)
研究者
百欧恩泰
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (173)
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