ChiCTR1900023349进行中（未招募）不适用
基于肠道宏病毒组学研究祛瘀生新法调控溃疡性结肠炎的机制
国家自然基金（青年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道病毒
研究概览
简要总结
在中医“祛瘀生新”理论指导下，采用临床疗效确切的祛瘀生新方（溃结 2 号方）为治疗手段，从肠道病毒、菌群的动态变化角度，运用宏病毒组学和宏基因组学技术 1.探讨祛瘀生新方调节肠道微生物的作用机理，为中医运用“祛瘀生新”学术思想治疗溃疡性结肠炎提供理论依据。 2.研究肠道尚未发现的病毒群体，并分析其在中药干预前后的不同病理阶段以及正常人体中差异，分析其可能产生的作用。 3.研究通过间接作用，由病毒（噬菌体）攻击肠道特定宿主细菌菌群导致发病的致病机理，以及祛瘀生新方的干预和调控作用，为中医治疗该病和早期预防疾病发生提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •正常志愿者组纳入标准：
- •平素身体健康,无各类既往病史；
- •排便规律通畅，粪质质软成形;
- •年龄 18 岁至 65 岁者；
- •对研究人员观察有良好的依从性，自愿参加，签订知情同意书。
- •溃疡性结肠炎组纳入标准：
- •临床症状、肠镜镜下表现、肠黏膜活检病理标本同时符合诊断标准者;
- •年龄 18 岁至 65 岁者；
- •改良 Mayo 评分系统评估溃疡性结肠炎活动度评分为小于等于 10 分者。
- •对研究人员观察有良好的依从性，自愿参加，签订知情同意书。
排除标准
- •正常志愿者组排除标准：
- •不符合纳入标准者；
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。
- •溃疡性结肠炎组排除标准：
- •临床症状、肠镜镜下表现、肠黏膜活检病理标本其一不符合诊断标准者；
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对观察药过敏者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •有肠道狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者;急性暴发型、重度患者；
- •未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
正常组
no
溃疡性结肠炎组
祛瘀生新方
结局指标
主要结局
肠道病毒
肠道菌群
疾病活动指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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