CTR20140069已完成3 期
评价 AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的 III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的安全性和接种 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗后的抗体阳转率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书
- •经查体温（腋温 T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
- •能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
- •过去未接种过 A 群或 A＋C 群脑膜炎球菌多糖疫苗
排除标准
- •本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
- •对研究疫苗的任何组成成分过敏者
- •有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
- •血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
- •免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
- •同时使用其它疫苗或药物
- •在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
- •女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
- •在入选后发生了任何排除标准中的情况
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应
时间窗: 全程免疫后 30 天内
易感人群免疫后 A 群、C 群脑膜炎球菌血清杀菌抗体阳转率、非易感人群免疫后 A 群、C 群脑膜炎球菌血清杀菌抗体 4 倍增长率
时间窗: 全程免疫后 1 个月
次要结局
- 免疫后 A 群、C 群脑膜炎球菌血清杀菌抗体几何平均抗体滴度(全程免疫后 1 个月)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所
研究点 (2)
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