ChiCTR2500100179进行中（未招募）不适用
评价过敏性鼻炎扁桃体内尘螨特异性免疫治疗的有效性和安全性：一项多中心、开放、前瞻、随机对照临床试验（Tonsil-AIT）
国家自然科学基金，课题编号 823602194 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 鼻 VAS 评分
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估尘螨致敏 AR 患者进行 ITIT 治疗 1 年的疗效。 次要研究目的： 1.观察 ITIT 方案治疗 1 年的生活质量和安全性； 2.探索年龄因素对 ITIT 方案有效性和安全性的影响； 3.探索 ITIT 维持治疗第 2 及第 3 年的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究涉及one-strength、itit-a和itit-b多种方案，这些治疗方案在实施过程中需要在不同时间点和不同部位进行给药，难以对受试者和研究人员实施盲法。因此，本研究采用开放性研究方法，允许研究人员和受试者知晓其接受的治疗类型，以便在治疗过程中对不同的方案进行更为细致的管理和评估，同时确保研究的安全性和规范性。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有中、重度常年性 AR 的典型症状和体征。
- •5-65 周岁，男女不限。
- •临床病史显示 AR 症状与尘螨过敏原具有相关性。屋尘螨和 / 或粉尘螨血清 sIgE≥0.70kU/L，且屋尘螨和 / 或粉尘螨皮肤点刺试验阳性（++）。
- •以尘螨过敏为主的常年性 AR，可合并其他非主要因素的过敏原，如蟑螂、花粉、霉菌等。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患者扁桃体不适合注射。
- •临床上正在使用β受体阻滞剂或 ACE 类药物者。
- •严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病等方面的疾病，如中高危的高血压、糖尿病史＞5 年或合并有并发症。
- •合并过敏性哮喘患者近半年出现急性发作，或合并特应性皮炎、荨麻疹患者。
- •合并鼻息肉、急慢性鼻窦炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等其他可能影响研究结果或增加受试者治疗风险的耳鼻喉科疾病。
- •三个月内参与其他临床研究者。
- •过去 3 年内接受针对 AR 的特异性免疫治疗者，或使用任何可能干扰免疫反应的药物，如各种化疗药物（烷化剂、抗代谢药物等）、免疫调节剂如抗病毒药物干扰素、白细胞介素以及生物制剂等。
- •有危及生命的过敏性反应或血管性水肿等病史。
- •妊娠哺乳期妇女以及 1 年内计划妊娠的患者。
- •具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。
- •在治疗开始前 1 周内或在剂量累加阶段接种疫苗等。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
对照组
扁桃体内免疫治疗 A 组
扁桃体内免疫治疗 B 组
结局指标
主要结局
鼻 VAS 评分
时间窗: 第 0、3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
次要结局
- 鼻症状药物联合评分(第 0、3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月)
- Mini-RQLQ 评分(第 0、3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月)
- 尘螨特异性免疫球蛋白 E(第 0、6、12、24、36 和 48 个月)
- 血清总 IgE(第 0、6、12、24、36 和 48 个月)
研究者
研究点 (4)
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