ChiCTR2200060145尚未招募4 期
百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江普洛康裕制药有限公司
- 入组人数
- 1,304
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.评估乌苯美司胶囊联合化疗治疗乳腺癌的有效性和安全性。 2.观察免疫指标（IL-2，TNFα，IL-12，CD3+，CD4+，CD4+/CD8+、NK、Treg 等）的变化，特别是观察联合免疫治疗的患者。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合乳腺癌诊断标准，接受规范的一线化疗的晚期乳腺癌患者；
- •年龄 18～75 周岁；
- •本次化疗开始前后 7 天内使用乌苯美司胶囊治疗；
- •ECOG 评分≤1 分；
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.免疫组化 ER、PgR 和 HER2 不明的患者；
- •2.严重的心、肝、肾疾病，伴有严重的功能障碍的患者；
- •3.孕妇或哺乳期妇女；
- •4.精神或认知障碍的患者；
- •5.1 个月内仍处于其他临床研究中的患者；
- •6.医生评估依从性较差，或有其他不适合入组情况的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
无进展生存期
生活质量评分变化
次要结局
- 总生存期
- 免疫功能相关指标的改善情况
- 血常规
- 不良事件 / 不良反应发生率
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (22)
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