ChiCTR2300078101进行中（未招募）1 期
生物反馈联合经皮阴部神经电刺激治疗低位直肠前切除综合征的研究
单位配套资金 3 万元整2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- LARS 评分
研究概览
简要总结
评估生物反馈联合经皮阴部神经电刺激可降低患者 LARS 评分、改善肛门直肠功能，提高生活质量，且疗效优于单纯生物反馈治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个盲法过程中，操作人员、数据收集者、统计员和电话跟进人员都独立运作，彼此间没有任何沟通。操作人员知晓组别分配情况，但不参与数据记录、统计分析或后续跟进程序。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 至 80 周岁之间；
- •（2）腹腔镜辅助直肠癌保肛根治术后（含末端回肠临时性造口回纳术后）1 个月仍存在排便功能障碍；
- •（3）符合国际 LARS 专家共识中 LARS 诊断标准；
- •（4）术前肛门功能检查正常，无排便功能障碍；
- •（5）具备良好沟通能力，能够配合完成干预措施和问卷调查。
- •（6）自愿参加本研究，并排除弱势群体。
排除标准
- •（1）既往有炎症性肠病、便秘、肠易激综合征等可能影响排便功能的患者；
- •（2）直肠癌术后因其他原因行永久性造口患者；
- •（3）长期服用可能影响排便功能的药物的患者；
- •（4）合并严重的心、肝、肾、神经等其他脏器系统疾病；
- •（5）发现有肿瘤远处脏器转移者。
- •（6）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。
研究组 & 干预措施
对照组:生物反馈治疗组
实验组：生物反馈联合经皮阴部神经电刺激治疗组
结局指标
主要结局
LARS 评分
次要结局
- 肛门直肠测压
- EORTC QLQ-CR29 评分
研究者
研究点 (2)
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